JEVTANA 60 mg/1.5 ml infüzyonluk konsantre çözelti 1 flakon Farmasötik Özellikleri
Sanofi Aventis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Konsantre:
Polisorbat 80 Sitrik asit
Çözücü:
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6,’da verilenlerin dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile kanştınlmamalıdır.
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması ve uygulanması için PVC infüzyon kaplan veya poliüretan infüzyon setleri kullanmayınız.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış flakonlar: 3 yıl
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra:
Konsantre ve çözücü flakonlan açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.
Konsantrenin çözücü ile ilk seyreltilmesi sonrasında:
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi oda sıcaklığında (15°C-30°C) 1 saattir. Mikrobiyolojik açıdan, konsantre-çözücü karışımı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmadığı takdirde, normalde 2°C - 8°C’de 24 saati aşmamalıdır.
İnfüzyon poşetinde/torbasında final seyreltme sonrasında:
İnfüzyonluk çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesinin oda sıcaklığında 8 saate kadar devam ettiği (1 saatlik infüzyon süresi dahil) ve buzdolabı koşullarında 48 saat devam ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmadığı takdirde, normalde 2°C - 8°C’de 24 saati aşmamalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir kutu bir konsantre flakonu ve bir çözücü flakonu içerir:
• Konsantre içeren flakon, açık yeşil renkli plastik flip-off kapak ile kaplanmış alüminyum kapüşon ve gri renkli klorobütil kauçuk tapa içeren 15 ml’lik berrak cam (Tip I) flakon şeklindedir. Her flakon 1.5 ml nominal hacim içinde 60 mg kabazitaksel içerir (dolum hacmi: 1.83 ml/73.2 mg kabazitaksel). Bu dolum hacmi, önkarışımın hazırlanması sırasındaki sıvı kaybını telafi etmek amacıyla, kabazitakselin geliştirilmesi sırasında belirlenmiştir. Bu fazladan eklenen miktar, kabazitakselle birlikte verilen çözücü içeriğinin tamamı kullanılarak sulandırma sonrasında, flakondan 10 mg/ml (bir flakonda 60 mg) kabazitaksel içeren en az 6 ml önkarışım çekilebilmesini sağlamak içindir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İnfüzyon çözeltisi aşırı doymuş olduğundan zaman içinde kristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
Jevtana ile ilgili diğer bilgiler
- Jevtana Genel
- Jevtana Fiyat
- Jevtana Prospektüs
- Jevtana Kullananlar
- Jevtana Nedir
- Jevtana Kullanımı
- Jevtana Yan Etkileri
- Jevtana Etkileşimi
- Jevtana Gebelik
- Jevtana Saklanması
- Jevtana Uyarılar
- Jevtana Endikasyon
- Jevtana Kontrendikasyon
- Jevtana İçeriği
- Jevtana Dozu
- Jevtana Zararları
- Jevtana Formu
- Jevtana Farmakolojik Özellikler
- Farmasötik Özellikler
- Jevtana Ruhsat Bilgileri