6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidrat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilenler hariç diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı ve aynı intravenöz yoldan eş zamanlı olarak verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Flakonu açtıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltileri ile verilirken ürün aseptik teknikle seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Seyreltilmiş ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

KAFESİT, teflon kaplı kauçuk tıpa ve flip-off alüminyum kapsül ile kapatılmış renksiz cam (Tip I) flakon içerisinde pazarlanmaktadır.

Her bir kutuda 3 ml’lik bir veya on flakon bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir koruyucu olmadığından bu ürünün kullanımı boyunca aseptik teknik sıkı bir şekilde gözetilmelidir.

Uygulamadan önce kafein sitrat partikül maddeler ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Rengi değişmiş solüsyon veya görünür partikül içeren flakonları imha ediniz.

Kafein sitrat seyreltilmeden veya flakondan çekildikten hemen sonra 50 mg/ml glukoz (%5); veya 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9) veya 100 mg/ml kalsiyum glukonat (%10) gibi steril infuzyon solüsyonları içinde seyreltilerek kullanılabilir.

Seyreltilmiş çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Uygulamadan önce tüm parenteral çözeltiler partikül maddeler ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Hazırlanan ürün renk değiştirmişse veya yabancı partikül maddeler içeriyorsa kullanmayınız.

Sadece tek kullanım içindir. Flakonda kalan tüm kullanılmayan kısmı imha ediniz. Kullanılmayan kısımları daha sonra kullanmak için saklamayınız.

İmha için özel şartlar mevcut değildir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.