6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol (E421)

Sodyum sitrat dihidrat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden (önceden % 0.9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz çözeltisi ile doldurulmuş) yapılan çeşitli tipte infiizyon torbaları ve inftizyon setleri ile ve cam şişeler ile yapılan çalışmalarda, zoledronik asit ile bir geçimsizlik saptanmamıştır.

Muhtemel geçimsizlikleri önlemek için, zoledronik asit konsantre çözeltisi % 0.9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Zoledronik asit konsantre çözeltisi, kalsiyum ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi iki değerlikli katyon içeren diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılmamalıdır ve diğer tüm ilaçlardan ayrı olarak, tek bir kerede, tek bir intravenöz solüsyon şeklinde uygulanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

% 0.9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilen KALİKSİR çözeltisi 2-8°C’de 24 saat stabildir.

KALİKSİR 4 mg/5 ml İ.V. inftizyon için konsantre çözelti sadece intravenöz uygulama içindir. Uygulamadan önce, bir flakondaki 5.0 ml veya ihtiyaç duyulan hacim konsantre çözelti kalsiyum içermeyen infüzyon çözeltisi (% 0.9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz çözeltisi) ile seyreltilir. % 0.9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilen KALİKSİR çözeltisi 2-8 °C de 24 saat stabildir. Aseptik olarak seyreltilmesinden sonra, hemen uygulanması tercih edilir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdan önceki süre ve muhafaza şartları bakımı üstlenen kişinin sorumluluğundadır. Buzdolabında muhafaza edildiği takdirde, uygulamadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi için bir süre bekletilmelidir. Seyreltilmesi, 2 ila 8 °C de buzdolabında muhafaza edilmesi ve uygulamanın bitimine kadar geçen toplam sürenin 24 saati aşmaması gerekir. (Ayrıca bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

8 ml Tip I şeffaf cam flakon, teflon kaplı kauçuk tıpa, flip-off kapak ve karton kutu. KALİKSİR 4 mg/5 mL İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.