7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi cad. No: 40 Üsküdar / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB’ün YENİLENME TARİHİ

1

EPP=seçilebi!İr hasta popülasyonu; 2lTT=tedavi edilmesi amaçlanan popülasyon

Bir randomize, kontrollü faz III çalışmasından (CAIRO) elde edilen veriler, netastatik kolorektal kanserli hastalann birinci basamak tedavisi için irinotekan ile kombinasyonda 2 haftalığına 3 haftada bir 1000 mg/m2,lik bir başlangıç dozunda kapesitabinin kullanımını destekler. Etkinlik, toplam yanıt oranı (ORR), progresyonsuz sağkalım (PFS) ve OS bakımından, 5-FU, lökovorin ve irinotekanın (FOLFIRI) pivotal çalışmalarında rapor edilenle benzerdi.

2

Çok merkezli, randomize, kontrollü bir faz II çalışmasının (AIO KRK 0604) bir interim analizinden elde edilen veriler, metastatik kolorektal kanserli hastalann birinci basamak tedavisi için irinotekan ve bevasizumab ile kombinasyonda 2 haftalığına 3 haftada bir 800 mg/m2,lik bir başlangıç dozunda kapesitabinin kullanımını destekler. İpinotekan (kapesitabin+irinotekan) ve bevasizumab ile kombine edilmiş kapesitabin ile tedavi için 115 hasta randomize edildi: kapesitabin (7 günlük bir dinlenme periyoduyla izlenen iki haftalığına günde iki defa 800 mg/m2), irinotekan (3 haftada bir 1. günde 30 daki talik bir infüzyon olarak 200 mg/m2) ve bevasizumab (3 haftada bir 1. günde 30 ila 90 dakikalık bir infüzyon olarak 7.5 mg/kg); toplam 118 hasta, oksaliplatin artı bevasizumab ile kombine edilmiş kapesitabin ile tedaviye randomize edildi: kapesitabin (7 güiılük bir dinlenme periyoduyla izlenen günde iki defa 1000 mg/m2), oksaliplatin (3 haftac a bir 1. günde 2 saatlik bir infüzyon olarak 130 mg/m2), ve bevasizumab (3 haftada bir 1. günde 30 ila 90 dakikalık bir infüzyon olarak 7,5 mg/m2). Tedavi edilmesi amaçlanan popülasyonda 6 ayda progresyonsuz sağkalım, % 74’e (kapesitabin+oksaliplatin artı bevasizumab) karşı % 80 (kapesitabin+irinotekan artı bevasizumab) idi. Toplam yanıt oranı (tam yanıt artı kısmi yanıt), % 45’e (kapesitabin+oksaliplatin artı bevasizumab) karşı % 47 (kapesitabin+irinotekan artı bevasizumab) idi.

Kombinasyon Tedavisi - Kolorektal kanserin ikinci basamak tedavisi Çok merkezli, randomize, kontrollü bir faz III klinik çalışmadan (NO 16967) elde edilen veriler, metastatik kolorektal kanserin ikinci basamak tedavisinde, kapesitabinin oksaliplatin ile kombinasyon halinde kullanımını desteklemektedir. Bu çalışmada, önceden birinci basamak tedavisi olarak fluoropirimidin ile kombinasyon halinde irinotekan tedavi rejimi alan 627 metastatik kolorektal karsinomlu hasta kapesitabin+oksaliplatin ya da FOLFOX-4 ile tedaviye randomize edilmiştir, kapesitabin+oksaliplatin ve FOLFOX-4’ün (plasebo veya bevasizumab eklemesi