Uyarılar

Doz limitleyici toksisiteler:

Diyare, karın ağrısı, mide bulantısı, stomatit ve el-ayak sendromunu (el^yak deri reaksiyonları, Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu) içerir.

Özel kullanım uyarıları

Diyare:

KAPEDA, bazen şiddetli olabilen diyareye yol açabilir. Şiddetli diyare hastalaa dikkatle izlenmeli ve su kaybetmeleri halinde sıvı ve elektrolit replasmanı yapılmalıdır. Tıbbi açıdan uygun şekilde ve olabildiğince erken, standart diyare önleyici tedavi ere (örn.,

loperamid) başlanmalıdır. KUKE KÇG (Kanada Ulusal Kanser Enstitüsü Klinjik Çalışma Grubu) 2. derece diyare, dışkının 4-6 dışkı/gün veya gece artması, 3. derece diyare, dışkının 7-9 dışkı/gün veya gece artması veya tutulamaması ve emilemeniesi olarak tanımlanabilir. 4. derece diyare, dışkı/günün >10 artması veya parlak kanlı diyjıredir veya parenteral destek ihtiyacı duyulmasıdır. Gerektiğinde doz azaltılması yapılmJılıdır (bkz. bölüm 4.2.).

Dehidratasyon:

Dehidratasyon başladığı anda Önlenmeli ya da düzeltilmelidir. Anoreksi, astehi, bulantı, kusma ya da diyaresi olan hastalar hızla dehidrate olabilirler. 2. derece (ya da daha yüksek) dehidratasyon ortaya çıktığında, KAPEDA tedavisine derhal ara virilmeli ve dehidratasyon düzeltilmelidir. Hasta rehidrate edilinceye ve herhangi bir alctive edici neden düzeltilinceye ya da kontrol altına alınıncaya değin, tedaviydi yeniden başlanmamalıdır. Gerektiğinde aktive edici istenmeyen olaya yönelik, uygıjlanan doz modifikasyonları uygulamalıdır (bkz. bölüm 4.2.).

Önlemleri

KAPEDA ile gözlenen kardiyotoksisite spektrumu, diğer fluoropir: kardiyotoksisite spektrumuna benzerdir. Bunlar arasında miyokardiyal enfarkt disritmiler, kardiyojenik şok, ani ölümler, ve elektrokardiyografik değişimler y

midinlerin is, angina, er alır. Bu

advers olaylar önceden koroner arter hastalığı hikayesi bulunan hastalarda d^ıha yaygın

miyokard

İıipo-

veya

hastalarda

elektrolit

olabilir. KAPEDA alan hastalarda kardiyak aritmiler, anjina pektoris, infarktüsü, kalbin durması, kalp yetmezliği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8.).

Hipo- veya hiperkalsemi:

KAPEDA tedavisi sırasında hipo- veya hiperkalsemi bildirilmiştir. Önceden hiperkalsemisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Santral veya periferik sinir sistemi hastalıkları:

Santral veya periferik sinir sistemi hastalığı (beyin metastazı, nöropati) olan dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8.).

Diabetes mellitus veya elektrolit dengesizliği:

KAPEDA tedavisi sırasında kötüleşebileceklerinden Diabetes mellitus veya dengesizliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

5-FU ile ilgili beklenmedik şiddetli toksisite (örn. stomatit, diyare, no nörotoksisite) nadiren dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) aktivitesinin bağlanmıştır. Bu nedenle, azalan DPD düzeyleri ile 5-FU’nun artan ve potans ölümcül toksik etkileri arasındaki bağlantı göz ardı edilemez.

tropem Eksikliğine yel olarak

ve

KAPEDA, kütanoz bir toksisite olan el-ayak sendromunu (palmar-plantar erit-odisestezi veya kemoterapiyle indüklenen akral eritem) yol açabilir. Metastatik koşullarda KAPEDA monoterapisi gören hastalarda, başlangıca kadar geçen medyan süre 79 gün ( ıralık: 11-360 gün) ve reaksiyon şiddeti 1-3. derece arasında olmuştur. 1. derece e ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda uyuşmalar, dezestezi/parestezi, karıncalanma, ağrısız şişmeler ya da eritem ve/veya bu organlarda hastanın normal aktivitelerini bozmayan bir

rahatsızlık hissidir. 2. derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda ağrıll eritem ve şişmeler ve/veya hastanın günlük yaşam aktivitelerini etkileyen bir rahatsızlık!hissidir. 3. derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda nemli deskuamasyon, ülsejasyon, bül oluşumu ve şiddetli ağrı ya da hastanın çalışamamasına veya günlük yaşam aktivitelerini yerine getirememesine yol açan şiddetli bir rahatsızlık hissidir. 2 ya da 3. derece el ve ayak sendromu ortaya çıktığında, bu durum iyileşinceye ya da 1. dereceye gerileyinceye kadar, KAPEDA tedavisine ara verilmelidir. 3. derece el ve ayak sendromu şonrasında, izleyen KAPEDA dozları azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2.). KAPEDA ve sisplatin kombine olarak kullanıldığında, B6 vitaminin (piridoksin) kullanımı, sisplatinin etkinliğini azalttığı yönünde yayınlanan raporlar doğrultusunda, el ve ayak sendromunun semptomatik veya sekonder profilaktik tedavisinde tavsiye edilmez.

Karaciğer yetmezliği: i

KAPEDA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenlilik çalışmasının olmamasından dolayı, metastaz bulunup bulunmamasından bağımsız olarak düşük veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda KAPEDA kullanımı dikkatlice izlenmelidir.

KAPEDA hiperbilirübinemiye neden olabilir. Bilirubinde tedaviyle ilgili >3.0x sınır artış veya karaciğer aminotransferazında (ALT, AST) tedaviyle ilgili >üst sınır artış olursa KAPEDA uygulamasına ara verilmelidir. Bilirubin <3.0xi|ı sınır düzeyine veya karaciğer aminotransferazı <2.5xnormal üst sınır düzeyi^ tedaviye kaldığı yerden devam edilebilir. KAPEDA ve dosetaksel kombinasyon için dozaj ve uygulama metodu bölümüne bakınız.

ıormal üst .5xnormal ormal üst e düşerse kullanımı

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi 30-50 ml/dk), genel popülasyon ile karşılaştırıldığında 3 veya 4. derece yan etkiler daha çok meydana gelir (bkz. bölüm 4.2. ve 4.3.).

tap

-laktoz

hastalar

olan

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak laktoz içerdiği için, galaktoz intoleransı eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ile ilgili kalıtımsal problemleri bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda (5 tablet) 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Genel:

KAPEDA ile tedavi edilen hastalar toksisiteye karşı dikkatle izlenmelidir. Ço olay normale dönebilir ve dozların kesilmesini veya azaltılmasını gerektirse de kalıcı olarak bırakılmasını gerektirmez (bkz. bölüm 4.2.).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KAPEDA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde, küçük ya da orta dereceli etkileri vardır. KAPEDA sersemlik, yorgunluk ve bulantıya sebep olabilir.