Uyarılar

Metamizol kaynaklı agranülositoz, en az bir hafta süren immüno-alerjik kökenli b Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir v sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zaman çıkabilirler.

r olaydır, e ölümle da ortaya

Tüm hastalar, muhtemelen nötropeniyle ilişkili olan aşağıdaki belirti veya sembtomların herhangi birinin görülmesi halinde derhal ilacı bırakmaları ve doktorlarına dr gerektiği konusunda uyarılmalıdır: ateş, titremeler, boğaz ağrısı, oral kavitede ii Nötropeni (< 1.500 nötrofil/mm3) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli v< sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye değin izlenmelidi

nışmaları

serasyon tam kan

Pansitopeni: Pansitopeni ortaya çıkması halinde tedavi hemen kesilmeli ve kan normale dönene kadar tam kan sayımı ile takip yapılmalıdır.

değerleri

Bütün hastalar, metamizol kullanımı sırasında kan diskrazisinin göstergesi olabilec ve semptomların (örn. genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, görülmesi halinde hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır

;k belirti ;olukluk)

Anafılaktik şok: Bu tip reaksiyonlar esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmak nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol ihtiyatla yazılmalıdır (Bkz. bölüm

adır. Bu

Ağır deri reaksiyonları: Metamizol kullanımı sırasında Stevens-Johnson Sendromp Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bil SJS veya TEN belirti veya semptomlarının (genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar ve) lezyonlannın eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri) gelişmesi halinde tedavisi hemen kesilmeli ve bir daha hiçbir zaman yeniden uygulanmamalıdır. Has ve bulgular konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftaları reaksiyonları yönünden sıkı takibe alınmalıdır.

(SJS) ve lirilmiştir. a mukoza metamizol belirti nda deri

talar

Anafilaktik/Anafilaktoid reaksiyonlar Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır.

Özellikle aşağıdaki hastalar metamizole karşı olası şiddetli anafılaktoid reaksiyonlar özel bir risk altındadırlar (bkz. bölüm 4.3):

açısından

ahi burun

• Bronşiyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rinosinusitis polipozisi olanla

• Kronik ürtikeri olan hastalar

• Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına c

akıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren hastalar. Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun göstergesi olabilir.

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (öm. benzoatlar) karşı intolefansı olan hastalar

• KARMİZOL uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafılaktoid reaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, KARMİZOL olası riskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullar altında KARMİZOL kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

Anaflaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır. Terleme, bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolu açık tutulur.

Derhal uygulanması gereken ilaçlar:

i.v. yoldan adrenalin(epinefrin): Bunun için piyasada mevcut 1/1000’lik bir epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’ye seyreltilir ve bunun 1 ml’si (0.1 mg epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde enjekte edilir (kalp ritm bozukluklarına dikkat!). Gerekirse epinefrin

enjeksiyonları tekrarlanabilir.

Daha sonra i.v. yoldan glukokortikoidler, örneğin 250-1000 mg

metilprednizolon uygulanır. Bu dozlar normal ağırlıktaki bir erişkin için önerilen dozlardır. Çocuklarda vücut ağırlığı ile bağlantılı doz azaltılması yapılmalıdır. Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir.

Bunu takiben plazma ekspander Human Albumin, tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlarla i.v. yoldan volüm substitüsyonu yapılır.

Diğer tedavi yöntemleri: Suni solunum, oksijen inhalasyonu ve

antihistaminikler.

İzole hipotansif reaksiyonlar

Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortaya çıkma eğilimindedir. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür şiddetli hipotansif reaksiyonları önlemek amacıyla dikkat edilmesi gerekenler:

• İntravenöz enjeksiyon yavaş uygulanmalıdır.

• Önceden mevcut hipotansiyon ile birlikte bozulmuş hemodinamiği olan; volüm kaybı ve dehidratasyonu olan hastalarla, dolaşımın stabil olmadığı ya da başlangıç halinde dolaşım yetmezliği olan hastalarda ve

• Yüksek ateşi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

" bölümüne bakınız.

Metamizol. şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları sten hastalar gibi, kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalard; yakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yüksek metamizol dozlarından kaçınılması önerilmektedir, zira bu hastalarda metamizol eliminasyon hızı azalmaktadır.

azları olan yalnızca

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtisi görüldüğünde enjeksiyonun

durdurulabilmesini garanti etmek (bkz. bölüm 4.8) ve izole hipotansif reaksiyonlar riskini minimum düzeye indirmek için, intravenöz enjeksiyon çok yavaş uygulanmalıdır (dakikada mf yi aşmamalıdır).

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder, sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen dozaj sınırları içinde konsantrasyon ve reaksiyon yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir istenmeyen etki yoktur. Ancak yine de, en azından yüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceği ve bu yeteneğin özel önem taşıdığı durumlarda (örneğin araç ya da makine kullanma) bir risk oluşabileceği göz önüne alınmalıdır (özellikle de alkol kullanımı söz konusu ise).