5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoteıapötik grubu : Enteral ve oral beslenmede kullanılan ürünler

ATC kodu : V06DD

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

Gastrointestinal emilim çok hızlıdır.

Dağılım

Aminoasitlerin ve metabolik yolaklardaki birleşmelerinin plazma kinetiği iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alınan aminoasitlere bağlı olmadığı ve emilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiği unutulmamalıdır. Sağlıklı bireylerde, oral yolla alımdan 10 dakika sonra keto asitlerinin plazma düzeyinde bir artış olur. Bu düzeyler başlangıç değerin yaklaşık 5 katı kadardır. Plazma düzeyi; doruk seviyesine 20-60 dakika içinde ulaşır ve 90 dakika sonra normal seviyeye iner.

B i votransfo rmas yon:

Plazmada keto aııaloglar ve karşılık gelen aminoasitlerdeki eş zamanlı artış, keto analoglarının tıansaminasyonunun oldukça hızlı olduğunu göstermiştir. Vücutta ketoasitleriıı kullanımım sağlayan doğal yolaklar sayesinde dışardan alman ketoasitler çok hızlı şekilde metabolik döngülere katılmaktadır.

Eliminasyon:

Ketoasitler klasik aminoasitlerle aynı katabolik yolları izler. Ketoasitleriıı itrahı üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Doğrusal/ doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlayan doz toksisistesi, farmakolojik emniyet ve genotoksisiste çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır. KETOMİNO’nun teratojenik özelliğe sahip olmadığı gösterilmiştir.