KETORAL 200 mg 10 tablet Zararları
Bilim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Ketoral zararları, Ketoral önlemler, Ketoral riskler, Ketoral uyarılar, Ketoral yan etkisi, Ketoral istenmeyen etkiler, Ketoral cinsel, Ketoral etkileri, Ketoral tedavi dozu, Ketoral aç mı tok mu, Ketoral hamilelik, Ketoral emzirme, Ketoral alkol, Ketoral kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
Ketokonazol tabletin güvenliliği, 92 klinik araştırma kapsamında fungal enfeksiyon tedavisi için ya da sağlıklı gönüllülere ketokonazol tablet verilerek, 4735 olgu üzerinde değerlendirilmiştir.
Ketokonazol tablet verilen olgulann >% Tinde bildirilen advers ilaç reaksiyonlan Tablo 1 ’de sunulmaktadır.
Tablo 1. 92 klinik araştırma kapsamında ketokonazol tablet uygulanan 4735 olgunun >% Tinde bildirilen advers ilaç reaksiyonları
Klinik veri setlerinde ketokonazol tablet verilen olguların <% 1 ’inde ortaya çıkan ek advers ilaç reaksiyonlan Tablo 2’de sunulmaktadır.
Tablo 2. 92 klinik araştırma kapsamında ketokonazol tablet uygulanan 4735 olgunun <% l’inde bildirilen advers ilaç reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı
Tercihli terim
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anaflaktoid reaksiyon
Endokrin hastalıklar
Jinekomasti
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Alkol entoleransı
Anoreksi
Hiperlipidemi
İştah artışı_
Psikiyatrik hastalıklar
Uykusuzluk
Sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları
Baş dönmesi Parestezi Somnolans
Göz hastalıkları Fotofobi
Vasküler hastalıklar
_
Ortostatik hipotansiyon_
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar
_
Üst abdominal ağn Konstipasyon Ağız kuruluğu
Ağızda tat duyusu değişikliği_
Dispepsi
Flatulans
Dilde renk değişikliği Kusma
Hepato-biliyer hastalıklar
_
Hepatit_
Sanlık
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
_
Alopesi
Dermatit
Eritem
Eritema multiforme Pruritis Döküntü Ürtiker
Kseroderma_
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Miyalji
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
_
Menstrüel bozukluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Asteni
Üşüme/titreme Bitkinlik Sıcak basmaları Kırıklık Periferik ödem Pireksi
Araştırmalar
Trombosit sayımında azalma
Pazarlama sonrası deneyim:
Ketokonazol tablete ait pazarlama sonrası deneyimde ilk kez tanımlanan advers ilaç reaksiyonlan Tablo 3’te görülmektedir. Advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki derecelendirme doğrultusunda sıklık sıralamasına göre verilmiştir:
Çok yaygm: >1/10 Yaygm: >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan: >1/1.000 ve <1/100 Seyrek: >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek: <1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda verilen sıklık düzeyleri klinik ya da epidemiyolojik çalışmalardan elde edilebilecek daha kesin insidans hesaplamalannı değil, spontan raporlardan elde edilen advers ilaç reaksiyonu sıklık verilerini yansıtmaktadır.
Tablo 3. Ketokonazol tablet ile pazarlama sonrası deneyimde tanımlanan advers ilaç reaksiyonlan
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | |
Çok seyrek | Trombositopeni |
Bağışıklık sistemi | hastalıkları |
Çok seyrek | Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar ve anjiyonörotik ödem dahil alerjik durumlar |
Endokrin hastalıklar | |
Çok seyrek | Adrenokortikal yetmezlik |
Sinir sistemi hasta | ıklan |
Çok seyrek | Geri dönüşümlü intrakraniyal basınç artışı (papilödem, bebeklerde fontanellerde şişlik) |
Hepatobiliyer hastalıklar | |
Çok seyrek | Kolestatik hepatit, biyopsi ile doğrulanmış hepatik nekroz, siroz ve transplantasyon veya ölüm ile sonuçlanan vakalan içeren hepatik bozukluk dahil ciddi hepatotoksisite (bkz. bölüm 4.4.) |
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları | |
Çok seyrek | Fotosensitivite |
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları | |
Çok seyrek | Artralji |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | |
Çok seyrek | Ketoral ile ilgili diğer bilgiler
|