KIOVIG 30 gr/300 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Zararları
Eczacıbaşı-Baxter Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Kiovig zararları, Kiovig önlemler, Kiovig riskler, Kiovig uyarılar, Kiovig yan etkisi, Kiovig istenmeyen etkiler, Kiovig cinsel, Kiovig etkileri, Kiovig tedavi dozu, Kiovig aç mı tok mu, Kiovig hamilelik, Kiovig emzirme, Kiovig alkol, Kiovig kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Titreme, başağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, aleıjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, kan basıncı düşüklüğü ve orta şiddette bel ağrısı arasıra görülen advers reaksiyonlardır.
Seyrek olarak insan normal immünglobulinleri daha önceki uygulamalarda herhangi bir aşırı duyarlılık görülmemiş olsa bile kan basıncında ani bir düşüşe ve izole vakalarda anafılaktik şoka neden olabilir.
İnsan normal immünglobulinleri kullanımıyla geri dönüşlü aseptik menenjit olguları ve seyrek olarak geçici deri reaksiyonları gözlenmiştir. Özellikle A, B ve AB kan grubundan olan hastalarda olmak üzere hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Seyrek olarak yüksek IVIg dozlarından sonra transfüzyon gerektiren hemolitik anemi gelişebilir (bkz. aynı zamanda Bölüm 4.4).
Serum kreatinin düzeylerinde artış ve/veya akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir.
Çok seyrek olarak miyokart enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu bildirilmiştir.
KIOVIG ile primer immün yetmezliği olan hastalarda Avrupa ve ABD’de iki klinik çalışma gerçekleştirilmiştir. Avrupa çalışmasında hipogammaglobulinemisi ve agammaglobulinemisi olan 22 hasta yaklaşık 6 ay süreyle KIOVIG kullanmıştır. ABD çalışmasında ise primer immün yetmezliği bulunan 61 hasta yaklaşık 12 ay süreyle KIOVIG kullanmıştır. Avrupa’da idiyopatik trombositopenisi (ITP) bulunan 23 hastada ek bir klinik çalışma daha gerçekleştirilmiştir. Çalışmalarda, ABD çalışmasında bir hastada görülen ve muhtemel olarak ilaçla ilişkili olabileceği düşünülen iki aseptik menenjit atağı dışında ciddi bir advers reaksiyon gözlenmemiştir. Görülen advers reaksiyonların çoğu hafıf-orta şiddetli olmuştur.
Primer immün yetmezlik hastalarında gerçekleştirilen Avrupa ve ABD çalışmalarında infüzyon başına advers reaksiyon görülme sıklığı 0.27 olarak bildirilmiştir. ITP çalışmasındaki infüzyon başına advers reaksiyon görülme sıklığı ise, daha yüksek dozda kullanılması nedeniyle beklendiği gibi daha yüksek (0.49) olarak bulunmuştur; bu reaksiyonların %87.5’i hafif şiddetli olmuştur.
Bu üç klinik çalışmada ve pazarlama sonrası deneyimler sırasında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda topluca verilmektedir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygm: Bronşit, nazofarenjit
Yaygm olmayan: Kronik sinüzit, mantar enfeksiyonları, enfeksiyon, böbrek enfeksiyonu,
sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın: Anemi, lenfadenopati
Yaygın olmayan: Hemoliz
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anafılaktik şok, anafılaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık
Endokrin hastalıkları:
Yaygm olmayan: Tiroid bozuklukları
Psikiyatrik hastahklar:
Yaygm olmayan: Anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygm: Baş ağrısı
Yaygm: Baş dönmesi, migren
Yaygm olmayan: Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda
değişiklik, uykusuzluk
Bilinmiyor: Geçici iskemik atak, tremor
Göz hastalıkları:
Yaygm olmayan: Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygm: Vertigo
Yaygm olmayan: Orta kulakta sıvı
Kardiyak hastalıklar:
Yaygm: Taşikardi
Vasküler hastalıklar:
Yaygm: Ateş basması, hipertansiyon
Yaygm olmayan: Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit
Bilinmiyor: Derin ven trombozu, hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Bilinmiyor: Pulmoner embolizm, pulmoner ödem, dispne
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygm: İshal, bulantı, kusma
Bilinmiyor: Karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygm: Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Yaygm olmayan: Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, kontüzyon, dermatit,
eritamatöz döküntü, kaşıntılı döküntü
Bilinmiyor: Aşırı terleme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygm: Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı
Yaygm olmayan: Kas spazmları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok yaygm: Yüksek ateş
Yaygm: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon
yerinde şişme, sertlik
Yaygm olmayan: Uygulama yerinde kaşıntı, göğüste sıkıntı, sıcaklık hissi, infüzyon
yerinde fılebit, infüzyon yerinde reaksiyon, infüzyon yerinde gerginlik, kırgınlık, periferik ödem, şişme
Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, titreme
Ölçülen parametrelere etkisi:
Yaygm: Vücut ısısında artma
Yaygm olmayan: Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan
üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrosit sayısında azalma, solunum hızının artması, lökopeni Bilinmiyor: Direkt Coombs testinde pozitifleşme, oksijen satürasyonunda azalma
Yaralanma ve zehirlenme:
Bilinmiyor: Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı
Kiovig ile ilgili diğer bilgiler
- Kiovig Genel
- Kiovig Fiyat
- Kiovig Prospektüs
- Kiovig Kullananlar
- Kiovig Nedir
- Kiovig Kullanımı
- Kiovig Yan Etkileri
- Kiovig Etkileşimi
- Kiovig Gebelik
- Kiovig Saklanması
- Kiovig Muadili
- Kiovig Uyarılar
- Kiovig Endikasyon
- Kiovig Kontrendikasyon
- Kiovig İçeriği
- Kiovig Dozu
- Zararları
- Kiovig Formu
- Kiovig Farmakolojik Özellikler
- Kiovig Farmasötik Özellikler
- Kiovig Ruhsat Bilgileri