KLAMER 500 mg 14 film tablet Zararları

Atabay Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Klamer zararları, Klamer önlemler, Klamer riskler, Klamer uyarılar, Klamer yan etkisi, Klamer istenmeyen etkiler, Klamer cinsel, Klamer etkileri, Klamer tedavi dozu, Klamer aç mı tok mu, Klamer hamilelik, Klamer emzirme, Klamer alkol, Klamer kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen advers reaksiyonları karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu advers reaksiyonlargenellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenirlik profili ile uyumludur.Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı açısından öncedenmikobakteriyel enfeksiyon olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında anlamlı farkbulunmamıştır.

Klaritromisin ile en azından ilişkisi olası bulunan reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ile < 1/10), yaygın olmayan(>1/1,000 ile <1/100) ve bilinmeyen (pazarlama sonrası deneyime ilişkin advers

reaksiyonlar; mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar şiddet değerlendirmesine göre azalan şiddete göre sunulmuştur.

Klaritromisin ile Bildirilen Advers Reaksiyonlar

Sistem Organ Sınıfı

çok yaygın (>1/10)

yaygın (> 1/100 ile < 1/10)

yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100)

bilinmeyen (mevcut veri ilesıklığı

hesaplanamayan)*

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Kandidiazis, enfeksiyon, vajinal enfeksiyon

Psödomembranöz kolit, erizipel, eritrazma

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Lökopeni, trombositemi

Agranulositoz,

trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite

Anafılaktik reaksiyon

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Anoreksi, iştah azalması

Elipoglisemi

Psikiyatrik

hastalıklar

İnsomni

Anksiyete, sinirlilik, çığlık atma

Psikotik bozukluk,

konfüzyon durumu,

depersonalizasyon,

depresyon,

dezoryantasyon,

halüsinasyon, anormal

rüyalar

Sinir sistemi hastalıkları

Disguzi, baş ağrısı, tatdeğişikliği

Baş dönmesi, tremor

Konvülziyon, agözi, parosmi, anosmi,parestezi

Kulak ve iç

kulak

hastalıkları

Vertigo, duyma bozukluğu, tinnitus

Sağırlık

Kardiyak

hastalıklar

Elektrokardiyogramda uzamış QT, palpitasyonlar

Torsade de pointes,

ventriküler

taşikardi

Vasküler

hastalıklar

Elemoraji

Gastrointestinal

hastalıklar

Diyare, kusma, dispepsi, bulantı,karın ağrısı

Gastrit, stomatit, glossit, konstipasyon, ağız kuruluğu,erüktasyon, flatulans

Akut pankreatit, dilde renk değişikliği, dişterenk değişikliği

Hepato-bilier

hastalıkları

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı

Hepatik yetmezlik, hepatosellüler sanlık

Deri ve derialtı doku

hastalıkları

Döküntü,

hiperhidroz

Pruritus, ürtiker, makulopapular döküntü

Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz,eozinofıli ve sistemiksemptomlu ilaçdöküntüsü (DRESS),akne, Henoch-Schonleinpurpurası

Kas iskelet bozukluklar,bağ doku vekemikhastalıkları

Kas spazmları

Miyopati

Böbrek ve idrar hastalıkları

Renal yetmezlik, interstisyal nefrit

Genel

bozukluklar ve uygulamabölgesine ilişkinhastalıklar

Pireksi, asteni

Araştırmalar

Uluslararası normalleştirilmiş oranıartışı, protrombinzamanmda uzama,anormal renkte idrar

Bilinmeyen bir büyüklükteki popülasyonda gönüllü olarak bildirilen bu reaksiyonların sıklıklarının ya da ilaç ile nedensel ilişkisinin saptanması her zaman mümkün olmamaktadır. Klaritromisin için hasta kullanımı en az 1 milyar hasta tedavi günü olarak hesaplanmıştır.

Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Bu hastaların bazılarındaölümler bildirilmiştir (bkz. İlaç etkileşimleri ve Uyarılar/Önlemler).

Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Pediyatrik Hastalar:

Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen AIDS hastalan veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalıadvers etkileri altta yatan HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın belirtilerinden ayırt etmekgenellikle zordur.

1000 mg ve 2000 mg klaritromisin toplam günlük dozu ile tedavi edilen yetişkin hastalar tarafından en sık bildirilen advers reaksiyonlar: bulantı, kusma, tat değişiklikleri, kann ağnsı, diyare, döküntü, gaz,baş ağrısı, konstipasyon, duyma bozukluğu, SGOT ve SGPT yükselmesidir. Daha düşük sıklıktadispne, insomni ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. İnsidans açısından lOOOmg ve 2000mg tedavisiarasında fark saptanmazken, günlük 4000mg klaritromisin tedavisinde insidans 3-4 kat artmıştır.

Bağışıklık sistemi bozulmuş bu hastalarda testin en yüksek ya da en düşük düzeyi dışına çıkan laboratuvar değerleri analiz edilmiştir. Bu analize göre günlük toplam lOOOmg ya da 2000mgklaritromisin kullanan hastaların yaklaşık %2-3’ünde SGOT ve SGPT düzeyleri yüksek ve beyaz kanhücresi ile trombosit sayısı normalden düşük bulunmuştur. Bu iki tedavi grubunda daha az oranda kanüre nitrojeninde yükselme saptanmıştır. Günlük 4000 mg doz grubunda beyaz kan hücresidışındaki tüm paramatrelerde insidans biraz daha yüksek olmuştur.

Laboratuar Bulgularında Değişiklikler: Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:

Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) <%1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total bilirubin < %1.

Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı < %1 ve yüksek protrombin zamanı %1.

Böbrek: Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinini < %1

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Klamer ile ilgili diğer bilgiler