2.KLIOGEST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLIOGEST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Sarılık (derinin ve gözlerin sararması) veya diğer karaciğer problemleri

• Kan basıncında anlamlı artış

• Yeni migren tipi baş ağrısının başlaması

Hamilelik

Endometriyal hiperplazi (Rahmin aşırı büyümesi)

Endometriyal hiperplazi ve kanser riski, östrojenler tek başına ve uzun süre uygulandığında artmaktadır. En azından siklusunuz başına östrojen ile kombine olarak bir progestagen almanız, ek riskleri büyük ölçüde önler.

Bazı kadınlar tedavinin ilk aylarında lekelenme veya ara kanamalar yaşamışlardır. İlk birkaç aydan daha uzun süren veya HRT tedavisinden bir süre sonra başlayan veya HRT alımını bıraksanız dahi devam eden lekelenme veya ara kanamalarınız varsa, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Meme kanseri

HRT alsa da almasa da her kadının meme kanseri olma riski bulunmaktadır. 5 yıldan daha uzun süredir HRT kullanan kadınla, aynı yaşta olan ve hiç HRT kullanmamış kadın karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda çok küçük bir artış bulunmaktadır. Bu risk, HRT alım süresiyle artmaktadır ve HRT kullanımı sonlandırıldıktan sonra birkaç yıl içinde (en fazla beş yıl) normale dönmektedir. Kesintisiz kombine (kanamasız) konjuge equin östrojen (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) ürünü alan hastalarda meme kanserlerinin, ürünü kullanmayanlara oranla biraz daha büyük boyutta ve daha sık lokal lenf nodu metastazı olduğu ile ilgili veriler bulunmaktadır.

HRT kullanmayan 50 ile 64 yaş arasındaki kadınlar için, her 1000'inin yaklaşık 32'sine meme kanseri tanısı konulacaktır. 50 ile 64 yaş arasında HRT kullanmakta olan kadınlar için, ek meme kanseri vakası sayısı 5 ve 10 yıllık HRT tedavisinden sonra sırasıyla 6 ve 19 idi. Risk yaşa bağlı değildir ve 40'larımzda, 50'lerinizde ya da 60'larımzda HRT almaya başlamanız halinde aynıdır.

Meme kanseri ile ilgili bir endişeniz varsa, HRT tedavisinin riskleri ve yararları hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Kan pıhtıları

Venöz trombozis (çoğunlukla derin ven trombozu veya DVT olarak bilinir), genellikle baldırlardaki toplardamarlarda kan pıhtıları oluştuğu zaman görülen nadir bir durumdur ve bacakta kızarma, şişme ve genellikle ağrıya neden olur. Bu pıhtılar nadiren hareket eder ve kanda dolaşır ve bu proses venöz tromboembolizm (VTE) olarak bilinir. Eğer bir pıhtı akciğerlerde yapışırsa pulmoner embolizm olarak bilinen tıkanmaya neden olur ve nefessizlik ve göğüste şiddetli ağrı ve/veya kollaps veya fenalık geçirmeye yol açar. Çoğu durumda, bu pıhtılar başarılı bir şekilde tedavi edilir fakat çok nadiren ciddi ve ölümcül olabilmektedir.

HRT alsın almasın tüm kadınların bacaklardaki, akciğerlerdeki veya vücudun diğer bölümlerindeki toplardamarlarda kan pıhtısı oluşma riski vardır. 50-59 yaşları arasında, 5 yıldır HRT kullanan kadınlar için, 5 yıllık dönemde HRT kullanmayan 3 vaka ile karşılaştırıldığında 1000 kadın başına 4 ekstra VTE vakası anlamına gelmektedir. Ancak, VTE riski yaşla birlikte artmaktadır, dolayısıyla 60-69 yaşları arası 5 yıldır HRT alan kadınlar için, 5 yıllık dönemde HRT kullanmayan 8 vaka ile karşılaştırıldığında 1000 kadın başına 9 ekstra VTE vakası anlamına gelmektedir. Bu kan pıhtılarının oluşumu HRT alımının ilk yılında daha sıktır.

Bazı hastalar VTE geliştirme riskine sahiptirler ve bu risk HRT kullanımı ile artabilir. Eğer sizin veya aile fertlerinizin VTE hikayeniz varsa, eğer çok fazla aşırı kilolu iseniz, eğer sistemik lupus eritematoz (SLE) olarak bilinen hastalığa sahipseniz veya çocuk düşürme durumunuz olduysa veya kanı sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin) tedavi edilmekteyseniz, HRT, VTE gelişim riskinizi arttırabilir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizde varsa, bunu doktorunuza bildiriniz.

Eğer uzun süre hareketsiz kalmışsanız, eğer vücudunuzda büyük hasarlar oluşmuşsa veya büyük bir cerrahi operasyona giriyorsanız VTE riski artabilir. Uzun süre hareketsiz kalacağınız özellikle karın ve bacakları etkileyen bir operasyon geçireceğinizi biliyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. VTE riskini azaltmak için cerrahiden dört - altı hafta önce HRT'yi kesmeniz istenebilir. İlacınıza tamamen hareketli olduğunuz zaman yeniden devam edebilirsiniz.

Eğer bacağınızda ağrılı bir şişlik veya ani göğüs ağrısı oluşursa ve solumada güçlük yaşarsanız, HRT ilacınızı kesmelisiniz ve derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz, çünkü bunlar VTE'nin erken belirtileridir.

Kalp hastalığı

Koroner arter hastalığı, kan ve besinlerin kalbe akışı sınırlandığında oluşmaktadır. Bu, damarda yağlı maddelerin birikmesinden dolayı (örn. aterosklerozda olduğu gibi) veya kan pıhtısının varlığından dolayı (tromboz) olmaktadır. Bu, anjina - sol kola, boyuna ve çeneye veya kürek kemiğine yayılan göğüs ağrısı ve daha ciddi durumlarda kalp kriziyle sonuçlanabilir.

İki büyük çalışmadan elde edilen sonuçlar HRT'nin kalp hastalığı üzerinde yararlı bir etkisi olmadığını göstermektedir. Bu çalışmalardaki kadınlar, konjuge equin östrojenler (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) içeren HRT tabletlerini kullanmışlardır ve kullanımın ilk yılında kalp hastalığı riski çok az artış göstermiştir. Diğer HRT ürünleri için kardiyovasküler morbidite ve mortalitedeki etkilerini inceleyen randomize kontrollü çalışmalardan elde edilen sadece sınırlı veri mevcuttur. Bu nedenle, bu verilerin diğer HRT ürünleri için de genişletilebileceği belirsizdir.

Eğer anjina veya kalp krizi geçirmişseniz, HRT kullanırken potansiyel risk ve yararları doktorunuzla görüşmelisiniz.

İnme (Felç)

Tüm kadınlarda felç geçirme riski, yaşlandıkça artar. Felç oluşma oranı, 50'lerinde olan her 1000 kadın için yaklaşık 3 ve 60'larında olan her 1000 kadın için 11'dir. Felç geçirme olasılığı, ayrıca, yüksek kan basıncı, sigara içme, aşırı içki tüketimi veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) ile artar.

Son bulgular HRT'nin felç geçirme riskinizi çok az arttırdığını bildirmektedir.

50'lerinde olan ortalama kadınları göz önüne alırsak, 1000'de 3'ü herhangi bir beş yıllık periyotta felç geçirecektir. HRT kullanıcılarında bu, 1000'de 4 olacaktır. 60'larında olan kadınları alırsak, 1000'de 11'i beş yıldan sonra felç geçirecektir. HRT kullanıcıları için, bu durum 1000'de 15 olacaktır.

Yumurtalık kanseri

Bazı epidemiyolojik çalışmalarda sadece-östrojen içeren HRT'lerin ve östrojen artı progestogen içeren HRT'lerin uzun süreli (en az 5 veya 10 yıl) kullanımı yumurtalık kanseri riskinde artma ile ilişkilendirilmiştir.

Diğer koşullar

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizi daha yakından takip etmek isteyebilir:

• Eğer bir böbrek hastalığınız, son dönem böbrek yetmezliğiniz veya kalbin düzenli çalışmaması durumunuz varsa

• Eğer, hormon replasman tedavisi sırasında, hipertrigliserideminiz (kanda yağ seviyesinin yüksek oluşu) varsa, çünkü nadir durumlarda bu pankreatite yol açabilir.

Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen böyle testlerin sonuçlarını etkileyebildiğinden KLIOGEST kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

HRT'nin bilme, düşünme, öğrenme ve hüküm verme (kognitif fonksiyon) proseslerini geliştirdiği ile ilgili hiçbir kanıt yoktur. 65 yaş üzeri kadınlarda konjuge equin östrojen (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) içeren preparatların olası düşünsel yeteneklerin kaybı (demans) riskini arttırdığı ile ilgili bazı kanıtlar bulunmaktadır. Bunun genç kadınlar ve diğer HRT preparatlarını almış olan kadınlar için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLIOGEST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KLIOGEST tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile çiğneyebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz KLIOGEST kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsamz, KLIOGEST kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

KLIOGEST'in araç ve makine kullanma yeteneğine bilinen bir etkisi yoktur.

KLIOGEST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KLIOGEST, 37.4 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse KLIOGEST almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar KLIOGEST'in etkisini azalatabilirler:

Antikonvülzanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-infektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir).

St. John's Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar da KLIOGEST'in etkisini azaltabilirler.

Ketokonazol (fungisit) içeren ilaçlar KLIOGEST'in etkisini arttırabilirler.