4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KLIOGEST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

KLIOGEST tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın (>1/10)

•Meme ağrısı veya meme hassasiyeti

•Vajinal kanama

Yaygın (>1/100; <1/10)

•Mantar veya vajinal inflamasyon ile birlikte genital enfeksiyon

•Sıvı birikimi

•Depresyon veya depresyonda kötüleşme

•Baş ağrısı, migren veya migrende kötüleşme

•Bulantı (kendini hasta hissetme)

•Karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında rahatsızlık

•Sırt ağrısı veya bacak krampları

•Meme ödemi veya meme büyümesi

•Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması

•Periferik ödem (kolların ve bacakların şişmesi)

•Kilo artışı

Yaygın olmayan (>1/1,000; <1/100)

•Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)

•Sinirlilik

•Trombozis (kan pıhtısı) ile ilişkili bir toplardamarın yüzeysel inflamasyonu

•Şişkinlik veya gaz

•Saç dökülmesi, kıllanma veya akne

•Kaşıntı

•Döküntü

•İlaç etkisizliği

Seyrek (>1/10,000; <1/1,000)

•Pulmoner embolizm (kan pıhtısı) (Ayrıca bölüm 2. KLIOGEST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'e bakınız).

•Trombozis (kan pıhtısı) ile ilişkili bir toplardamarın derin inflamasyonu

Çok seyrek (<1/10,000)

•Endometriyal kanser (rahmin kanser durumu)

•Uykusuzluk

•Kaygı

•Cinsel istekte azalma veya artış

•Baş dönmesi

•Görme bozuklukları

•Yüksek kan basıncında kötüleşme

•Kalp krizi veya inme (felç)

•Hazımsızlık veya kusma

•Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması

•Sebore (deriyi yağlı ve parlak bırakan sebumun aşırı miktarda salgılanması ile görülen bir hastalık)

•Ürtiker veya anjiyonörotik ödem (ciddi alerjik reaksiyon)

•Endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi)

•Vajinal ve genital kaşıntı

•Kilo azalması

•Kan basıncı artışı

Meme kanseri:

Çok sayıdaki epidemiyolojik çalışmadan ve Kadın Sağlığı Girişimi (WHI) adlı bir randomize plasebo-kontrollü çalışmadan elde edilen kanıtlara göre, halen kullanmakta olan veya yakın zamanda HRT kullanmış olanlarda, genel meme kanseri riski HRT kullanım süresi ile artar. Östrojen artı progestagen kombine HRT için, birkaç epidemiyolojik çalışma, tek başına östrojenlere göre daha yüksek bir risk bildirmiştir. Epidemiyolojik Milyon Kadın Çalışması (MWS) ve WHI çalışmasından hesaplanan mutlak riskler, aşağıda sunulmaktadır:

Gelişmiş ülkelerdeki bilinen ortalama meme kanseri oranından hareketle MWS'nin yaptığı hesaplamalara göre:

•HRT kullanmayan, 50 - 64 yaşları arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 32'sine meme kanseri teşhisi konulmakta.

•Halen HRT kullanmakta veya yakın zamanda HRT kullanmış olan 1000 kadın için, bu periyot süresince ortaya çıkacak ekstra vakaların sayısı:

Sadece-östrojen replasman tedavisi kullanıcıları için: 5 yıllık kullanım için 0 ve 3 arasında (en iyi ortalama = 1.5). 10 yıllık kullanım için 3 ve 7 arasında (en iyi ortalama = 5). Östrojen artı progestagen kombine HRT kullanıcıları için: 5 yıllık kullanım için 5 ve 7 arasında (en iyi ortalama = 6). 10 yıllık kullanım için 18 ve 20 arasında (en iyi ortalama = 19).

WHI çalışması, 50-79 yaşları arasındaki kadınların takibinde 5.6 yıl sonra, 10,000 kadın yılı başına 8 ekstra yayılımcı meme kanseri vakasının östrojen - progestagen kombine HRT (CEE +

MPA)'den dolayı olabileceğini hesaplamıştır. Çalışma verilerinden yapılan hesaplamalara göre, aşağıdaki tahminler yapılmıştır:

•Plasebo grubunda yer alan her 1000 kadın için, 5 yıl içinde yaklaşık 16 yayılımcı meme kanseri vakasına teşhis konulacaktır.

•Östrojen + progestagen kombine HRT (CEE + MPA) kullanmış olan 1000 kadın için, ekstra vaka sayısı 5 yıllık kullanım için 0-9 arasında (en iyi tahmin = 4) olacaktır.

HRT kullanan kadınlarda ek meme kanseri vakalarının sayısı, kullanılmaya başlandığında yaştan bağımsız olarak HRT'ye başlayan kadınlardakine genel olarak benzerdir (45-65 yaşları arasında).

Endometriyal kanser:

Rahmi yerinde olan kadınlardaki endometriyal hiperplazi ve endometriyal kanser riski, tek başına östrojenlerin artan kullanım süresi ile birlikte artmaktadır. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen verilere göre, HRT kullanmayan kadınlar için en iyi risk tahmini, 50 ve 65 yaşları arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 5'inde endometriyal kanser teşhis edilmesi beklenmektedir. Tedavinin süresi ve östrojen dozuna bağlı olarak, yalnızca östrojen kullananlar arasındaki endometriyal kanser riskinde bildirilen artış, kullanmayanlarla karşılaştırıldığında 2 ila 12 kat daha büyüktür. Sadece-östrojen tedavisine bir progestagen eklenmesi bu artmış riski büyük ölçüde azaltır.

Aşağıdaki yan etkiler östrojen/progestagen tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir:

•Kloazma (ciltte lekelenme), eritema multiforme (kızarıklık), eritema nodosum (deri altında şişlik ve kızarıklık), vasküler purpura (iğne ucu şeklinde kanamalar) (deri hastalıkları)

•Olası demans (bunama)

Yan etkilerin raporlanması

Kliogest® Film Tablet tedavisi sırasında görülen en önemli yan etki düzensiz kanamalardır ve sıklıkla tedavinin başlangıcında ilk birkaç ay içinde görülür.3-4 ay içinde kanamanın sıklığı giderek azalır.