İstenmeyen etkiler

Advers olaylar ile ilişkili aşağıdaki sıklık kategorileri tahminidir. Çoğu olay için insidans ile ilgili uygun veriler mevcut değildir. İlaveten, advers olay insidansı endikasyona bağlı olarakdeğişiklik gösterebilir.

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10Yaygın olmayan >1/1.000 ve <1/100Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematolojik bulgularda düşüş (Anemi, lökopeni, trombositopeni).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafılaksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Halüsinasyonlar, psikotik sendromlar, ajitasyon, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş ağrısı, sersemlik, tremor, ataksi, dizartri, konvülsiyonlar, somnolans, ensefalopati, koma

Yukarıdaki etkiler (Psikiyatrik ve sinir sistemi hastalıkları) genellikle geri dönüşümlüdür ve özellikle renal yetmezliği olan ve önerilen dozun üzerinde doz alan veya diğer predispozanfaktörlere sahip hastalarda rapor edilmişlerdir (Bkz. Bölüm 4.4. özel kullanım uyarıları veönlemleri).

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Flebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma,

Çok seyrek: Diyare, abdominal ağrı

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın: Karaciğer ile ilişkili enzimlerde geçici artışlar Çok seyrek: Bilirubinde geçici artışlar, hepatit, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, ürtiker, döküntü (fotosensitivite dahil)

Çok seyrek: Anjiyoödem

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Kan üre ve kreatininde yükselme

Kan üre ve kreatinin seviyelerinde hızlı artışlar pik plazma seviyeleri ve hastanın hidrasyon durumu ile ilişkilidir. Bu etkiyi önlemek için ilaç intravenöz olarak uygulandığında bolusenjeksiyon şeklinde verilmemeli, 1 saatlik periyot içinde infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, renal bozukluk, renal ağrı

Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Renal bozukluk genellikle, hastanın rehidrasyonu, ilacın dozunun azaltılması ya da ilacın bırakılması ile düzelmiştir. İstisnai olarak akut renal yetmezliğedönüştüğü gözlenmiştir.

Renal ağrı, renal yetmezlikle alakalı olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Yorgunluk, ateş, lokal inflamatuvar reaksiyonlar

Cildin bozulmasına yol açan ciddi lokal inflamatuvar reaksiyonlar KLOVİREKS-L ekstraselüler dokulara uygulandığında görülmüştür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).