KOLROS 20 mg 28 film kaplı tablet Zararları
Zentiva Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Kolros zararları, Kolros önlemler, Kolros riskler, Kolros uyarılar, Kolros yan etkisi, Kolros istenmeyen etkiler, Kolros cinsel, Kolros etkileri, Kolros tedavi dozu, Kolros aç mı tok mu, Kolros hamilelik, Kolros emzirme, Kolros alkol, Kolros kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların % 4’ten daha az bir kısmı istenmeyen etkiler nedeni ile çalışmadan çıkarılmıştır.
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir :
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1 /10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları
Endokrin hastalıkları:
Yaygın: Diyabet1
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı
Seyrek: Pankreatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Pruritus. döküntü, ürtiker
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın: Miyalji
Seyrek: Miyopati (ıniyozit dahil) ve rabdomiyoliz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Asteni
JÜPİTER çalışmasında (bildirilen genel sıklık rosuvastatinde %2.8. plaseboda %2.3‘tür) çoğunlukla açlık glukozu düzeyi 100-125 mg/dl arasında olan hastalarda gözlenmiştir.
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttırılması ile yan etki sıklığı artar.
Renal etkiler :
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tlibüler kaynaklı ve daldırma testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Rosuvastatin 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş < %l, 40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur, akut ya da ilerleyen renal hastalık işareti değildir.
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda hematüri gözlenmiştir ve klinik çalışma verileri heınatüri oluşumunun düşük olduğunu göstermektedir.
İskelet kasına etkileri :
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren, akut böbrek yetmezliği ile veya değil, rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir.
Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur. EğerCK düzeyleri yükselirse (> 5x ULN), tedavi kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Karaciğer üzerine etkileri :
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur.
Diyabet:
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda HbAlc düzeylerinde de artışlar gözlenmiştir (Bkz.
Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).
Pazarlama sonrası deneyimler
Yukarıdaki advers etkilere ilaveten rosuvastatin ile edinilen pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers etkiler görülmüştür:
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Öksürük, dispne
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Diyare
Hepato-bilier hastalıklar:
Çok seyrek: Sarılık, hepatit
Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış
Deri ve deri aitı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Çok seyrek: Artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: Hematüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Ödem
Bazı statinler ile aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
• Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
• Seksüel bozukluk
• Depresyon
• Özellikle uzun dönem tedavide istisnai vakalarda interstisyel akciğer hastalığı (Bkz.
Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
• Hafıza kaybı
Rabdoıniyolizin, ciddi böbrek olaylarının ve ciddi hepatik olayların (özellikle hepatik transaminazlarda artış) görülme sıklığı 40 mg’lık dozda daha fazladır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Kolros ile ilgili diğer bilgiler
- Kolros Genel
- Kolros Fiyat
- Kolros Prospektüs
- Kolros Kullananlar
- Kolros Nedir
- Kolros Kullanımı
- Kolros Yan Etkileri
- Kolros Etkileşimi
- Kolros Gebelik
- Kolros Saklanması
- Kolros Muadili
- Kolros Uyarılar
- Kolros Endikasyon
- Kolros Kontrendikasyon
- Kolros İçeriği
- Kolros Dozu
- Zararları
- Kolros Formu
- Kolros Farmakolojik Özellikler
- Kolros Farmasötik Özellikler
- Kolros Ruhsat Bilgileri