Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tolere edilebilen maksimum dozda metformin monoterapisine rağmen yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastalarda

Metformin monoterapisine rağmen yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastalara, günde iki kez 2.5 mg olarak verilen 5 mg saksagliptinin toplam günlük dozuna eşdeğerKOMBOGLYZE dozu ve halihazırda kullanmakta oldukları metformin dozu verilmelidir.

Ayrı saksagliptin ve metformin tabletlerinden seçiş yapacak hastalarda

Ayrı saksagliptin ve metformin tabletlerinden geçiş yapacak hastalara halihazırda

kullanmakta oldukları saksagliptin ve metformin dozu verilmelidir.

İnsülin ve metforminin ikili kombinasyon tedavisi ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastalarda ya da ayrı tabletler halinde alınan insülin, metformin vesaksagliptinin üçlü kombinasyon tedavisi ile kontrol altında olan hastalardaKOMBOGLYZE dozu, günde iki kez 2.5 mg olarak verilen saksagliptin (5 mg toplam günlükdoz) ve halihazırda kullanılmakta olan metformin dozuna benzer bir doz sağlamalıdır.KOMBOGLYZE insülin ile kombinasyon halinde uygulandığında, hipoglisemi riskiniazaltmak üzere daha düşük bir insülin dozu gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).

Bir sülfonilüre ve metforminin ikili kombinasyon tedavisi ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastalarda ya da ayrı tabletler halinde alınan saksagliptin, metformin ve birsülfonilürenin üçlü kombinasyon tedavisinden geçiş yapacak hastalardaKOMBOGLYZE dozu, günde iki kez 2.5 mg olarak verilen saksagliptin (5 mg toplam günlükdoz) ve halihazırda kullanılmakta olan metformin dozuna benzer bir doz sağlamalıdır.KOMBOGLYZE bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde uygulandığında, hipoglisemi riskiniazaltmak üzere daha düşük bir sülfonilüre dozu gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır. Metformine bağlı gastrointestinal advers reaksiyonları azaltmak üzere günde iki kez yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. KOMBOGLYZE orta ila ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

KOMBOGLYZE karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

KOMBOGLYZE’nin çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Klinik veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş):

Metformin ve saksagliptin böbrekler yolu ile vücuttan atıldığından, KOMBOGLYZE yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle yaşlılarda metformine bağlı laktik asidozuengellemek için, böbrek fonksiyonlarının takip edilmesi gereklidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).75 yaş ve üzeri hastalarda saksagliptin ile deneyim çok sınırlıdır ve bu popülasyon tedaviedilirken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Doz aşımı ve tedavisi

KOMBOGLYZE için doz aşımına ilişkin veri mevcut değildir.

Saksagliptin

Oral yolla uygulanan saksagliptinin 2 hafta boyunca günlük 400 mg’a varan dozlarda (önerilen dozun 80 katı) QTc aralığı veya kalp hızı üzerine klinik açıdan anlamlı hiçbir etkigöstermeksizin iyi tolere edildiği gösterilmiştir. Bir doz aşımı olayında, hastanın klinikdurumunun gerektirdiği şekilde uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Saksagliptin vemajör metaboliti hemodiyaliz ile atılabilir (4 saatte dozun %23’ü).

Metformin

Büyük bir metformin doz aşımı veya eşlik eden riskler laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini vücuttanuzaklaştırmanın en etkin yolu hemodiyalizdir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER