Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Günde bir kerelik saksagliptin dozunun (5 mg) çoklu ve Ortho-Cyclen (0.035 mg etinil estradiol / 0.250 mg norgestimat), 21 günlük bir kombine oral kontraseptif ile eş zamanlıverilmesi, birincil aktif östrojen bileşeni etinil estradiol’ün ya da birincil aktif progestinbileşeni norelgestrominin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Saksagliptin ileOrtho-Cyclen eş zamanlı olarak verildiğinde, norelgestrominin aktif bir metaboliti olannorgestrel’in plazma EAA’sı %17 artmıştır. Norgestrel’in EAA ve C_maks seviyelerindeki buufak değişikliğin klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemektedir. Bu bulgular temelalınarak, saksagliptinin kombine östrojen/progestin oral kontraseptif farmakokinetiğinianlamlı bir şekilde etkilemesi beklenmemektedir.

Gebelik dönemi

KOMBOGLYZE’nin veya saksagliptinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar tek başına veya metformin ile birliktekullanılan saksagliptinin yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Sınırlı sayıda veri, gebekadınlarda metformin kullanımının kongenital malformasyon riskinde artış ile ilişkiliolmadığını göstermektedir. Metformin ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

KOMBOGLYZE gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hasta gebe kalmak istiyorsa veya gebelik ortaya çıkarsa, KOMBOGLYZE ile tedavi kesilmeli ve mümkün olan en kısa süredeinsülin tedavisine geçilmelidir.

Laktasyon dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar saksagliptinin ve/veya metabolitinin ve metforminin süt ile atıldığını göstermektedir. Saksagliptinin insan sütü ile atılıp atılmadığı isebilinmemektedir; ancak metformin küçük miktarlarda anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenleKOMBOGLYZE emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

Saksagliptin kullanımının insanlarda üreme yeteneği üzerine etkisi çalışılmamıştır. Erkek ve dişi sıçanlarda çok yüksek dozlarda fertilite üzerinde belirgin toksisite belirtileri gözlenmiştir(bkz. bölüm 5.3). Metformin için hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesigöstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).