5.KONAKION MM'in saklanması

KONAKION MM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

•Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONAKION MM'i kullanmayınız.

•Kullanım sırasında ampul içindeki çözelti berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama koşullarında çözelti bulanıklaşır ya da bir tabaka oluşur. Bu durumda ampul kullanılmamalıdır.

•Elinizde kalan ampulleri çöpe atmayınız. Bunun yerine eczacınıza götürünüz, böylece uygun bir şekilde imha edilmiş olurlar. Yalnızca doktorunuzun söylediği durumlarda ampulleri saklayınız.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A 34398 Maslak, İstanbul

Üretici:

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi SAS, Fontenay, Fransa

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

KONAKION MM 2 mg/0.2 mL pediatrik ampul

K1 vitamini (fitomenadion)

Ürün bilgilerinin tamamı için lütfen Kısa Ürün Bilgilerine bakınız. Sunum

Amber renkli cam ampul, 0.2 mL çözelti içerir. Çözelti berrak ila hafif opak ve açık sarı renktedir. Ayrıca glikokolik asit, lesitin, pH ayarı için sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir. KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder (1 mL'de 2.64 mg); yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir. KONAKION MM, 5 adet ampul ve oral uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.

AMBALAJIN İÇİNDE PLASTİK ORAL ŞIRINGALAR MEVCUTTUR. ENJEKSİYON İÇİN KULLANILMAMALIDIR.

Pozoloji ve uygulama şekli

KONAKION MM enjeksiyon yoluyla (intravenöz ya da intramüsküler) ya da ağız yoluyla (oral) kullanılır.

DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi (VKDB)

36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar:

•Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler enjeksiyonla uygulanan 1 mg veya

•Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra ağız yoluyla (oral) uygulanan 2 mg. Ağızdan verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci bir 2 mg doz takip eder.

Doğum sırasında ağız yoluyla KONAKION MM alan emzirilen bebekler: Doğum sırasında ve doğumdan 4 ila 7 gün sonrasında verilen dozlara ilaveten, doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Bebek mama ile beslenmeye başlanıncaya kadar, 2 ayda bir verilen ilave dozlara devam edilmesi tavsiye edilir. Fakat bu ilave dozlarla ilgili etkinlik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak risk taşıyan yenidoğanlar: Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg IM veya IV uygulanır. İlave dozların miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg'ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler: Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0.4 mg/kg (0.04 mL/kg'a eşdeğer) IM veya IV olarak uygulanır. Dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız. Bu parenteral doz aşılmamalıdır (kernikterus (bilirubin

ensefalopatisi) gelişme riskini artırabilir). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doğan bebeklerde doğum sırasında doz bilgisi

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi

Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır. KONAKION MM tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve K1 vitaminine yanıt gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi seçeneği ile uygulanması gerekebilir.

Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi

KONAKION MM için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı olarak verilmiştir. Bu hastalarda KONAKION MM intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. KONAKION MM ile tedavisi düşünülen bebek veya çocuğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavisi hakkında bir hematoloğa danışılması tavsiye edilmektedir.

K1 vitamini uygulamasının, warfarin ile 2-3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi sebebiyle, warfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden warfarin kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya tekrarlayan trombo-embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Warfarin kullanmaya devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerilen doz, IV enjeksiyonla uygulanan 30 mikrogram/kg'dır. KONAKION MM, 13 kg'ın üstündeki çocuklarda, yalnızca 30 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir.

Warfarin doz aşımının tamamen geri dönüşümüne ihtiyaç duyulan hastalar için önerilen K1 vitamini dozu, IV enjeksiyonla uygulanan 250-300 mikrogram/kg'dır. K1 vitamini tedavisi sırasında en erken 4 ila 6 saat sonra etki görülmeye başlanır. Bu yüzden, ciddi kanaması bulunan hastaların, koagülasyon faktör konsantreleri ile replasman tedavisi düşünülmelidir (bir hematolog ile konuşulmalıdır). KONAKION MM pediatrik, 1.6 kg'ın üstündeki çocuklarda yalnızca, 250300 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir. Protrombin zamanı 2 ila 6 saat sonra ölçülmelidir ve eğer yanıt yetersizse, KONAKION MM pediatrik uygulaması tekrarlanabilir. Bu hastalarda, K1 vitamini bağımlı pıhtılaşma faktörünün sık sık ölçülmesi gereklidir.

Uygulama şekli

KONAKION MM, endikasyona bağlı olarak, intramüsküler veya intra venöz enjeksiyon veya ağızdan (oral) uygulanabilir.

Kullanım sırasında ampul içeriği berrak olmalıdır. Saklama koşuluna uyulmadığı taktirde, içerikte bulanıklaşma veya faz ayrışması meydana gelebilir. Böyle durumlarda ampul kullanılmamalıdır.

Parenteral kullanım: 0.04 mL (0.4 mg) ila 0.1 mL (1 mg)'lık enjeksiyon hacmi uygulaması için,

0.01mL'lik gradyenli 0.5 mL şırıngalar tavsiye edilmektedir. Seyreltilmemiş KONAKION M, B. Braun tarafından tedarik edilen 0.5 mL şırıngalar ile geçimlidir.

Diğer parenteral ürünlerle seyreltilmesi veya karıştırılması gerektiğinden KONAKION MM'in

1.v.infüzyon ile uygulanması tavsiye edilmemektedir. Ancak, gerekli doz %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür içeren ve >0.7 mL/dakika hızla akan bir infüzyon setinin alt kısımlarına enjekte edilmek suretiyle uygulanabilir (bkz. Geçimsizlikler).

Ağızdan (oral) kulanım: Ağızdan uygulama için ambalajın içinde oral şırıngalar mevcuttur.

Ampul kırılarak açıldıktan sonra, şırınga üzerindeki işarete (0.2 mL= 2 mg K vitamini) gelinceye dek 0.2 mL çözelti oral şırıngaya çekilir. Ardından piston itilerek şırınganın içeriği bebeğin ağzına boşaltılır.

Geçimsizlikler

KONAKION MM enjeksiyondan önce seyreltilmemelidir çünkü seyreltilmiş KONAKION MM çözeltisi ve bazı silikonize şırıngalar arasında geçimsizlikler gözlenmiştir.

Çökme riski nedeniyle sodyum klorür içeren çözeltilerle seyreltmeyiniz.

Raf ömrü

Açılmamış ampul: 36 ay.

Saklama için özel koşullar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

Bulanıklık varsa çözeltiyi kullanmayınız.