İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozukluklan:

Yaygın:

İlaca bağlı eozinofili.

Bilinmiyor:

Tedavinin kesilmesi ile düzelen nötropeni, daha önce ilacı yüksek dozlarda kullanmış ve 10 milyon IU/gün’den yüksek dozlarda intravenöz penisilin G ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkan, yaygm olmayan bir reaksiyon olan Coombs-pozitif hemolitik anemi ve penisilinin yüksek dozlan ile ve trombosit disfonksiyonuna sekonder olarak gelişebilen kanama diyatezi ortaya çıkabilir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor;

Aşırı duyarlılık reaksiyonlan: -Tüm penisilinlere karşı geliştiği rapor edilen aleıjik reaksiyonların insidansı farklı çalışmalarda %0.7 ila 10 arasındadır. Sensitizasyon genellikle daha önce penisilin ile tedavinin sonucudur fakat bazı bireylerde ilk tedavi sırasında erken reaksiyonlar ortaya çıkmıştır. Böyle durumlarda, daha önce, süt veya aşılarda eser miktarlarda bulunan penisiline maruziyetin olduğu tahmin edilmektedir.

Penisiline karşı klinik olarak iki tip aleıjik reaksiyon kaydedilmiştir - erken ve gecikmiş tip reaksiyonlar. Erken tipte reaksiyonlar uygulamadan sonraki 20 dakika içerisinde ortaya çıkmakta ve reaksiyonun şiddeti ürtiker ve kaşıntıdan anjiyonörotik ödem, laringospazm, bronkospazm, hipotansiyon, vasküler kolaps ve ölüme kadar değişmektedir. Böyle erken anafilaktik reaksiyonlar çok seyrek olarak ve genellikle parenteral tedaviden sonra görülmektedir. Fakat oral tedaviyi takiben de az sayıda anafilaksi vakası bildirilmiştir. Bir başka erken-reaksiyon tipi olan hızlandırılmış reaksiyon da ilaç uygulanmasını takiben 20 dakika ile 48 saat içerisinde ortaya çıkabilmektedir ve ürtiker, kaşıntı, ateş ve ara sıra laringeal ödem ile kendini gösterebilmektedir.

Penisilin tedavisine karşı gelişen gecikmiş reaksiyonlar genellikle tedavinin başlamasından sonraki 1 ila 2 hafta içerisinde ortaya çıkmaktadır. Belirtiler, serum hastalığı-benzeri semptomlar, yani ateş, halsizlik, ürtiker, miyalji, artralji, karın ağrısı ve makülopapüler erupsiyonlardan eksfoliyatif dermatite kadar değişen çeşitli cilt döküntülerini içermektedir. Penisilin çözeltilerini hazırlayan kişilerde kontakt dermatit gözlenmiştir.

Jarisch-Herxheimer reaksiyonu: Sifilizi veya diğer spirotekal enfeksiyonlan (ör. Lyme hastalığı, nüks eden ateş) bulunan hastalarda penisilin tedavisi başlatıldıktan sonra ortaya çıkan sistemik bir reaksiyondur. Reaksiyon tedavinin başlatılmasından sonraki bir ila iki saat içerisinde başlar ve 12 ila 24 saat içerisinde kaybolur. Ateş, üşüme, miyaljiler, baş ağnsı, kütanöz lezyonlarda alevlenme, taşikardi, hiperventilasyon, alev basması ve hafif hipotansiyon ile birlikte vazodilatasyon. Herxheimer reaksiyonunun patogenezinde spiroketlerden salıverilen ısıya duyarlı pirojen sorumlu olabilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor:

KRİSTAPEN (1 milyon ünitesi 1.68 mEq potasyum iyonu içerir) intravenöz olarak yüksek dozlarda verildiğinde ciddi ve bazen fatal olabilen hiperkalemiye yol açabilir.

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor:

Yüksek intravenöz dozların uygulamasını takiben hiperrefleksi, myoklonik tikler, nöbetler ve koma dahil nörotoksik reaksiyonlar bildirilmiştir ve bu reaksiyonların görülme ihtimali renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda daha fazladır.

Gastrointestinal sistem bozukluklan:

Bilinmiyor:

KRİSTAPEN tedavisi sırasında veya tedavi sonrasında psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Özellikle oral tedavi ile olmak üzere bulantı, kusma, stomatit, kara veya kıllı dil ve diğer gastrointestinal iritasyon semptomları ortaya çıkabilir.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Bilinmiyor:

Renal tübüler hasar ve interstisyel nefrit yüksek intravenöz dozlarda KRİSTAPEN ile ilişkilendirilmiştir. Bu reaksiyonun belirtileri ateş, döküntü, eozinofıli, proteinüri, eozinofilüri, hematüri ve serum üre azotunda yükselme olabilir. Hastalann çoğunda KRİSTAPEN’nin bırakılması sonucu reaksiyon düzelmektedir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Bilinmiyor: