Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Teratojenik etkiler: Gebe fare ve sıçanlarda yapılan embriyo/fetal gelişim çalışmalarında, amaçlanan maksimum insan maruziyetinden sırasıyla en az 33 veya 97 kat fazla oral bimatoprost dozlarında (kornea veya konjunktival keseye topikal oftalmik uygulamanın ardından tespit edilen kan EAA düzeylerine dayalı olarak) düşük gözlenmiştir.

Amaçlanan maksimum insan maruziyetinin en az 41 katı olan dozlarda, annenin gebelik süresi kısalmış, ölü fetüs insidansı, geç resorpsiyon, peri ve postnatal yavru mortalitesi artmış ve yavru vücut ağırlıkları azalmıştır.

Gebe kadınlarda bimatoprost % 0,03 oftalmik çözelti uygulanarak yapılan yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan yanıtını öngörmediği için, LATISSE gebelik sırasında yalnızca potansiyel faydalarının fetüse yönelik potansiyel risklere ağır basması halinde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsanlarda bimatoprostun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte hayvan çalışmalarında bimatoprostun anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Çoğu ilaç anne sütüne geçtiğinden, LATISSE emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Gerekli olmadıkça anne emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

Bimatoprost, 0,6 mg/kg/gün’e kadar dozlarda erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlığı etkilememiştir.