İstenmeyen etkiler

Latanoprost için, yan etkilerin çoğu oküler sistemle ilgilidir. Latanoprostun önemli çalışmalarının uzun dönemli takiplerinde latanoprost kullanan hastaların %16-20’sinde kalıcıolabilen iris pigmentasyonunda artışı olduğu görülmüştür. Açık etiketli, 5 yıllık birlatanoprost güvenlilik çalışmasında hastaların %33’ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir (bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Diğer oküler etkiler genellikle geçici ve ilaçuygulaması sırasında ortaya çıkmaktadır. Timolol için en ciddi advers olaylar sistemik olupbunlar bradikardi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, bronkospazm ve alerjik reaksiyonlardır.

Diğer topikal oftalmik ilaçlarda olduğu gibi timolol sistemik dolaşıma geçebilir. Bu durum sistemik beta blokörlerde görülen benzer yan etkilerin görülmesine neden olabilir. Sistemiadvers etkilerin oranı, topikal oftalmik preperatlarda, sistemik alıma göre daha düşüktür.Listelenmiş advers reaksiyonlar oftalmik beta blokörler grup etkisi ile görülen advers etkileride içermektedir.

Latanoprost+timolol kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda görülen tedavi ile ilgili advers olaylar sistem, organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu şekilde verilmiştir: (çokyaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı Göz hastalıkları:

Çok yaygın: İriste pigmentasyon artışı

Yaygın: Gözde iritasyon (batma, yanma ve kaşınma dahil), göz ağrısı

Yaygın olmayan: Göz hiperemisi, konjonktivit, bulanık görme, gözyaşı salgılanmasında artış, blefarit, korneada bozulmaDeri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı

Aşağıdaki advers olaylar LATROST-T’nin bileşimindeki ilaçlar ile yapılan klinik çalışmalardan, spontan bildirimlerden ve mevcut literatürlerden elde edilen bilgileredayanmaktadır.

Latanoprost için bu advers olaylar şunlardır:

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Herpetik keratit

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Sersemlik, baş dönmesi

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Kirpik ve vellus kıllarında değişiklikler (uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, sayı

artışı), punktat epiteliyal erezyonlar, periorbital ödem, irit/üveit, maküler ödem (afakik hastalar, lens arka kapsül yırtığı olan hastalar veya maküler ödemgelişme açısından risk faktörleri taşıdığı bilinen hastalar), kuru göz, keratit,kornea ödemi ve erezyonları, bazen gözde tahrişine neden olabilen kirpiklerinyanlış yöne uzaması, iris kisti, fotofobi, göz kapağı kıvrımının derinleşmesi ilesonuçlanan periorbital ve göz kapağı değişiklikleri.

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor: Önceden hastalığı olanlarda anjinanın şiddetlenmesi, çarpıntı.

Solunum sistemi, göğüs boşluğu ve mediastinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Astım, astımın kötüleşmesi, dispne.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Palpebral deri renginde koyulaşma.

Kas - iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Eklem ve kas ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Göğüs ağrısı.

Timolol için bu advers olaylar şunlardır:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve yaygın döküntü, kaşıntı, anafılaktik

reaksiyonlar dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirti ve bulgulan.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Davranışlarda değişiklik, konfüzyon, halüsinasyon, anksiyete, disoryantasyon,

gerginlik ve hafıza kaybını içeren ruhsal dengesizlik, depresyon, libido azalması, insomnia, kabus görme.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Sersemlik, parestezi, serebral iskemi, serebrovasküler olay, myastenia gravis

semptomlannın kötüleşmesi, bayılma, baş ağrısı.

Gözle hastalıkları:

Bilinmiyor: Oküler iritasyon belirti ve bulgulan (yanma, batma, kaşıntı, sulanma, kızanklık

gibi), blefarit, keratit, görmede bulanıklık, korneal duyarlılığın azalması, kuru göz, çift görme, pitoz, koroidal aynlma (fıltrasyon cerrahisini takiben), kornealerozyon.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Kulak çınlaması.

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: Göğüs ağnsı, çarpıntı, ödem, aritmi, bradikardi, kardiyak arrest, kalp bloğu, konjestif kalp yetmezliği, atrioventriküler blok, kalp yetmezliği, anjinapektorisin kötüleşmesi.

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Kladikasyon, hipotansiyon, Raynaud fenomeni, soğuk el ve ayaklar.

Solunum, göğüs boşluğu, mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda),

dispne, öksürük, nazal konjesyon, pulmoner ödem ve solunum yetmezliği.

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu, tat alma duyusunda bozulma, kusma, karın ağrısı, retroperitoneal fıbrozis.

Deri ve derialtı dokuda bozukluklar:

Bilinmiyor: Alopesi, psöriatik döküntü ve psöriazisin alevlenmesi, deri döküntüsü, pseudopemphigoid

Kas - iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Sistemik lupus eritromatozus, miyalji.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Bilinmiyor: Seksüel fonksiyon bozukluğu, libido azalması, impotans, Peyronie hastalığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Asteni/yorgunluk, göğüs ağrısı, ödem

Ciddi kornea hasarı olan bazı hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak komeal kalsifıkasyon oluştuğu çok nadir rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck, gov.tr:e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99