Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X’tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LEODEX PLUS gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Deksketoprofen

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi etkileyebilir. Epidemiyoloji çalışmalarından elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerindeprostaglandin sentez inhibitörünü kullandıktan sonra gastrosis ve kardiyak malformasyon vedüşük riskinde artışlar olduğunu göstermiştir. Kardiyak malformasyon riski % 1’den dahaaşağıda olup yaklaşık % 1.5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavinin süresi ile artabileceğineinanılmaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar prostaglandin sentez inhibitör kullanılmasınınpre- ve post-implantasyon kaybının artmasına ve embriyo-fetal ölüme neden olduğunugöstermiştir. Organojenik süreçte hayvanlara verilen prostaglandin sentez inhibitörükardiyovasküler dahil çeşitli malformasyonların insidansını arttırmıştır. Deksketoprofentrometamol ile yürütülen hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmemiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışanveya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, dozolabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.

Deksketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fötusa etki edebilir;

• Kardiyopulmoner toksisite (arter kanallarının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

• Oligohidroamniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine neden olan renal fonksiyon bozukluğu

Gebeliğin sonunda anne ve yeni doğan üzerine etkisi;

• Kanama zamanının uzaması, düşük dozlarda bile oluşabilecek antiagregan etki

• Uterin kasılmaların inhibisyonu sonucu doğum sancısının uzaması veya gecikmesi

Tiyokolşikosid

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda teratojenik etkiler dahil olmak üzere üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. bölüm 5.3.). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğinideğerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo vefetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosidgebelik döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli olup etkili kontrasepsiyon kullanmayankadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).

Sonuç olarak, LEODEX PLUS gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).

Laktasyon dönemi

Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, LEODEX PLUS emzirmedöneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Diğer NSAİİ’ler ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya infertiliteaçısından araştırılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir.Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde deksketoprofentrometamol kullanılmamalıdır.

Tiyokolşikosid ile sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen fertilite çalışmasında 12 mg/kg’a kadar olan dozlarda-hiçbir klinik etki indüklenmeyen doz seviyelerinde-hiçbir fertilite bozulmasıgöstermemiştir. Tiyokolşikosid ve metabolitleri, farklı doz düzeylerinde anöjenik etkiyeneden olur (bkz. Genotoksisite); anöjenik etkinin insanlarda erkek fertilitesinin bozulmasındabir risk faktörü olduğu bilinmektedir (bkz. bölüm 4.4.). Bir önlem olarak, ürünün önerilendozun üzerindeki dozlarda veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.2.).