İstenmeyen etkiler

En yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları minör gastrointestinal semptomlar, uykusuzluk ve baş ağrısıdır.

Advers reaksiyonlar, en sık gözlenenler ilk sırada olmak üzere, aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklıklarında göre sıralanmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan bir ciddiyet sırasına göre listelenmektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon.

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Uykusuzluk.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı.

Çok seyrek:

Temelde yatan hiperlipidemik bozukluklarla da ilişkili olduğu bilinen parestezi, distezi, hipostezi.

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Vaskülit.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın:

Hazımsızlık, karın ağrısı, bulantı.

Çok seyrek: Pankreatit.

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

Döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Çok seyrek:

Diğer deri reaksiyonları (örneğin; egzama, dermatit, büllöz egzantem), yüzde ödem, anjiyoödem.

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:

Miyalji, kas güçsüzlüğü, miyopati. Çok seyrek:

Rabdomiyoliz, miyozit, lupus eritematöz benzeri reaksiyonlar.

Pediyatrik hastalar:

Fluvastatinin heterozigot kalıtsal hiperkolesterolemili çocuk ve adolesanlardaki iki klinik çalışmada değerlendirilen güvenlilik profili yetişkinlerde gözlenenle benzerlik göstermiştir. Her iki klinik çalışmada da, tüm çocuklar ve adolesanlarda normal bir gelişim ve cinsel olgunlaşma gözlenmiştir.

Laboratuvar bulguları:

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve diğer lipid düşürücü ilaçlarla ilişkili olarak karaciğer fonksiyonunda biyokimyasal anormallikler gözlenmiştir. Az sayıda hastada (%1-2), transaminaz düzeylerinin normalin üst sınırının (NÜS) 3 mislinin üzerine çıktığı doğrulanmıştır.