Uyarılar

Böbrek yetmezliği

Topiramat ve metabolitleri esas olarak böbrekler yoluyla elimine edilir. Orta ve şiddetli derecede böbrek yetmezliği olanların dikkatle takip edilmesi gerekir. Azalan eliminasyon nedeniyle akümülasyon oluşabilir ve bu kararlı duruma ulaşma süresini uzatabilir. Doz titrasyonu normalden daha kısa adımlarla yapılmalıdır. (bkz. bölüm 4.2).

Hidrasyon

Topiramat kullanımı sırasında yeterli hidrasyon çok önemlidir. Hidrasyon nefrolitiyazis riskini azaltabilir. Topiramat tedavisi özellikle pediyatrik hastalarda terlemeyi azaltabilir. Egzersizden önce ya da egzersiz sırasında veya sıcak havalara maruz kalma durumunda yeterli hidrasyon sıcağa bağlı yan etkilerin oluşma riskini azaltabilir.

Nefrolitiyazis

Özellikle böbrek taşı oluşturmaya eğilimli olanlar olmak üzere bazı hastalarda böbrek taşı ve renal kolik böbrek ağrısı veya böğür ağrısı gibi eşlik eden semptomların görülme riski artmış olabilir. Nefrolitiyazis için risk faktörleri arasında önceden böbrek taşı oluşumu, ailede nefrolitiyazis ve hiperkalsiüri öyküsü bulunmaktadır. Bu risk faktörlerine dayanarak topiramat tedavisi sırasında böbrek taşı oluşacağı önceden güvenilir şekilde tahmin edilemez. Ayrıca nefrolitiyazise yol açabilen başka ilaçlar (asetazolamid, triamteren, C vitamini > 2 g/gün) alan hastalarda risk artabilir. Böbrek taşı oluşum riskini artırabilen fizyolojik bir ortam yaratabileceğinden dolayı, topiramat kullanırken, bu gibi ajanlar ve ketojenik diyetlerden kaçınılmalıdır.

Karaciğer foksiyonlarında azalma

Karaciğer yetmezliği olan hastlarda topiramatın klerensi azalabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Akut miyopi ve sekonder kapalı-açılı glokom

Topiramat kullanan hastalarda sekonder kapalı-açılı glokom ile birlikte akut miyopi sendromu bildirilmiştir. Bu durumda tedavi eden doktorun kararına göre olabildiğince çabuk topiramat tedavisi kesilmeli ve göz içi basıncını düşürmek için gerekli önlemler alınmalıdır.

Metabolik asidoz

Topiramat tedavisiyle beraber hiperkloremik metabolik asidoz (respiratuar alkaloz olmamasına rağmen serum bikarbonat düzeylerinin normal referans aralığının altında olması) görülebilir. Serum bikarbonat düzeyindeki bu azalma, topiramatın renal karbonik anhidraz üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklanmaktadır. Bikarbonat düzeyindeki azalma genellikle tedavinin erken döneminde meydana gelmekle birlikte tedavinin herhangi bir zamanında da oluşabilir. Bikarbonat değerlerindeki azalma genellikle hafif ve orta derecededir (yetişkinlerde 100 mg/gün dozlarda veya üzerinde ve pediyatrik hastalarda yaklaşık 6 mg/kg/gün dozlarda ortalama 4mEq/L azalma). Nadiren 10mEq/L’nin altındaki değerlere de rastlanabilir. Asidoza yatkınlık sağlayan durumlar veya tedaviler (böbrek hastalığı, ağır solunum hastalıkları, status epileptikus, diyare, cerrahi operasyon, ketojenik diyet veya diğer bazı ilaçlar) topiramatın bikarbonatı azaltıcı etkisini artırabilirler.

Kronik metabolik asidoz böbrek taşı oluşumu riskini artırabilir. Kronik metabolik asidoz çocuklarda osteomalaziye neden olabilir ve büyüme oranını azaltabilir. Pediyatrik ve erişkin popülasyonda topiramatın büyüme ve kemikle ilgili sekel yapıcı etkisi sistematik olarak araştırılmamıştır.

Topiramat tedavisi sırasında serum bikarbonat düzeylerinin düzenli olarak ölçülmesi önerilmektedir. Eğer metabolik asidoz gelişir ve devam ederse topiramat dozu azaltılmalı veya titrasyon ile tedavi kesilmelidir.

Duygu durum bozuklukları/Depresyon

Topiramat tedavisi sırasında, duygu durum bozuklukları ve depresyon insidansında artış gözlenmiştir. Hastalar depresyon belirtileri bakımından gözlenmelidir ve gerekli olduğu takdirde uygun tedaviye yönlendirilmelidir.

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Erişkinlerde migren profilaksisi

Migren profilaksisi için uzun süreli topiramat uygulanan hastalar, düzenli olarak tartılmalı ve süre gelen kilo kaybı için gözlenmelidir. Eğer klinik açıdan anlamlı bir ağırlık kaybı görülürse, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

Kilo kaybı

Hasta topiramat ile tedavi edilirken kilo kaybediyorsa, alınan besinlerde takviye yapılması düşünülmelidir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her bir tablet içerisinde 1mmol (23mg)’dan az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Antiepileptik ilaçların kesilmesi

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topiramat merkezi sinir sistemi üzerinde etkilidir ve baş dönmesi, uyuşukluk ve diğer bağlantılı semptomlara neden olabilir. Bu advers olaylar araç ve makine kullanan hastalarda potansiyel tehlike oluşturabilir.