4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LETOP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LETOP’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- LETOP’a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deridedöküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veyayüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LETOP’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın (10 kişide l’den fazlasını etkileyebilir):

- Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan

Yaygın (10 kişide l’den azını etkileyebilir):

- Nöbetler

- Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihinkarışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi

- Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili

sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)

- Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı

Yaygın olmayan (100 kişiden l’den azını etkileyebilir):

- Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştahkaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibibelirtiler verebilir)

- Terlemede azalma veya hiç terlememe

- Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimiSeyrek (1000 kişide l’den azını etkileyebilir):

- Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı vegörme bozukluğu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın (10 kişide l’den fazlasını etkileyebilir):

- Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı

- Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar

- Uykulu hal, yorgunluk

- Baş dönmesi

- Bulantı, ishal

- Kilo kaybı

Yaygın (10 kişide l’den azını etkileyebilir):

- Kansızlık

- Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)

- İştah kaybı, iştah azalması

- Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik

- Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

- Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma

- Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi

- Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma

- Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması

- İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik

- Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmadazorluk gibi)

- Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

- Nefes darlığı

- Öksürük

- Burun kanaması

- Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık

- Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsakenfeksiyonu

- Ağız kuruluğu

- Saç dökülmesi

- Kaşıntı

- Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık,göğüs ağrısı

- Kilo artışı

Yaygın olmayan (100 kişide l’den azını etkileyebilir):

- Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlarakarşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerindeazalma

- Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofıl denilen kan hücrelerinde artış

- Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler

- İştah artışı

- Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)

- Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)

- Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak

- Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar

- Huzursuzluk, aşırı hareketlilik

- Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme

- Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kashareketleri

- Baygınlık

- Dokunma duyusunda bozulmalar

- Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama

- Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler

- Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması

- İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı

- Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi

- Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle LETOPalan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur durumageçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)

- Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması

- Pankreas iltihabı (pankreatit)

- Aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik

- Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu

- Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi

- Deride renk değişikliği

- Kas sertliği, yan ağrıları

- İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür yada böbrek ağrısı

- Sertleşme sorunu veya sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk

- Grip benzeri belirtiler

- El ve ayak parmaklarında soğukluk

- Sarhoşluk hissi

- Öğrenme zorluğu

Seyrek (1000 kişide l’den azını etkileyebilir):

- Mizaçla çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)

- Bilinç kaybı

- Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü

- Göz tembelliği

- Göz içinde ve çevresinde şişmeler

- Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renkdeğişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)

- Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği

- Stevens-Johnson sendromu (deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve ağız, burun, göz gibimukoza bölgelerinde yaralar ve aşırı hassasiyet gibi belirtiler veren, yaşamı tehdit edici birhastalık tablosu)

- Anormal cilt kokusu

- Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi

- Böbrek bozuklukları

Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

- Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçükbölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuzabaşvurmalısınız.

- Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromuyla bağıntılı, ancak bundan dahaşiddetli olan bir hastalıktır. Deride yaygın kabarcıklar ve derinin üst tabakasındasoyulmalar karakteristik özelliğidir (Seyrek yan etkiler’e bakınız).

Çocuklar ve ergenler:

Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir. Ancak bazı yan etkiler, çocuklarda erişkinlerde olduğundan daha sık görülebilir ve/veya daha şiddetliseyredebilir.

Çocuklarda daha şiddetli seyredebilen yan etkiler: Terlemede azalma veya hiç terlememe, kanda asit düzeyinin yükselmesi

Çocuklarda daha sık görülen yan etkiler: Üst solunum yolu hastalıkları Bunlar LETOP’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması