Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C ’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LEUCOVORIN-TEVA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kalsiyum folinatın üreme toksisitesini tayin etmek için resmi hayvan çalışmaları gerçekleştirilmemiştir ancak, diğer çalışmalarda elde edilen dolaylı verilerde maddenin fetüs üzerinde zararlı etkileri olmadığı öne sürülmüştür. Gebe kadınlarda yeterli veya iyi kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Kalsiyum folinat, yalnızca anneye yönelik potansiyel etkilerin fetüse yönelik olası risklerden ağır bastığı durumlarda gebelik sırasında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Folinik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Folinik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LEUCOVORIN-TEVA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LEUCOVORIN-TEVA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır

Üreme yeteneği / Fertilite