İstenmeyen etkiler

LEVEMIR® kullanan hastalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları çoğunlukla doza bağlıdır ve insülinin farmakolojik etkileri nedeniyle gözlenir. Tedavi edilen hastalarda, advers ilaç reaksiyonu görülmesi beklenen hastaların oranı %12 olarak tahmin edilmektedir.

Hipoglisemi, sık rastlanan bir istenmeyen etkidir. İnsülin ihtiyacına göre insülin dozu çok yüksekse oluşabilir. Klinik araştırmalardan, başka kişilerin yardımını gerektiren majör hipogliseminin, LEVEMIR® ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 6’sında görüldüğü bilinmektedir. Şiddetli hipoglisemi, bilinç kaybı ve/veya konvülziyona neden olabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici ya da kalıcı hasara, hatta ölüme bile neden olabilir.

LEVEMIR® ile tedavi sırasında insan insülininden daha sıklıkla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülür. Bu reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker, enflamasyon, morarma, şişme ve kaşıntı bulunmaktadır. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının

5

çoğu minör ve geçici özelliktedir; normalde tedavi devam ederken birkaç günden birkaç haftaya kadar kaybolur.

Aşağıda liste halinde verilen advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Periferal nöropati

Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan "akut ağrılı nöropati"ye neden olabilir.

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Kırılma bozuklukları

Kırılma anomalileri insülin tedavisinin başlaması ile oluşabilir. Bu semptomlar genellikle geçici özelliktedir.

Yaygın olmayan: Diyabetik retinopati

Uzun dönem iyi glisemik kontrol diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. Ancak, glisemik kontroldeki ani iyileşmeye yol açan, insülin tedavisinin intensifikasyonu, diyabetik retinopatide geçici kötüleşmeye neden olabilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Hipoglisemi

Hipoglisemi semptomları genellikle ani oluşur. Bu semptomlar arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyku hali, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı sayılabilir. Ciddi hipoglisemi, bilinç kaybı ve/veya konvülziyonlara neden olabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici ya da kalıcı bozuklukla veya hatta ölümle sonuçlanabilir.

Genel rahatsızlıklar ve uygulama bölgesi reaksiyonları

Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

İnsülin tedavisi sırasında, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker, enflamasyon, morarma, şişme ve kaşıntı) oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normalde, tedavi devam ederken kaybolur.

Yaygın olmayan: Lipodistrofi

Aynı bölge içinde enjeksiyonların farklı yerlere yapılmamasına bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi oluşabilir.

Yaygın olmayan: Ödem

Ödem, insülin tedavisinin başlaması ile oluşabilir. Bu semptomlar, genellikle geçicidir.

Immün sistem bozuklukları*

Yaygın:

Oral antidiyabetik ajanlarla kombine tedavi edilmiş hastalarla yapılan üç klinik çalışmada %2.2’lik sıklıkta alerjik reaksiyonlar ve potansiyel olarak alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar, potansiyel olarak alerjik reaksiyonlar, ürtiker, döküntü, erüpsiyon: Bu gibi semptomlar yaygın aşırı duyarlılığa bağlı olabilir. Yaygın aşırı duyarlılığın diğer bulguları kaşıntı, terleme, gastro-intestinal bozukluk, anjionörotik ödem, solumada zorluk, çarpıntı ve kan basıncında düşme olabilir. Yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir. (anafilaktik reaksiyonlar)