Endikasyonlar

• 4 yaşın üstündeki çocuk ve yetişkin epilepsi hastalarında ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır.

• 12 yaşın üstündeki juvenil miyoklonik epilepsili adolesan ve erişkin hastalarda miyoklonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır.

• İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzeri adolesanlarda ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır.

• Yeni epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

• Monoterapi

Yetişkinlerde ve 16 yas üstü adolesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki defa 250 mg’dır. Bu doz iki hafta sonra, günde 2 defa 500 mg’lık bir başlangıç dozuna arttırılmalıdır. Klinik yanıta bağlı olarak, iki haftada bir, günde iki defa 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz, günde iki defa 1500 mg’dır.

• Ek tedavi

Yetişkinlerde (>18) ve 50 ks ve üzerindeki adolesanlarda (12-17 yas)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kere 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.

Klinik cevap ve tolerabiliteye göre doz, günde iki defa 1500 mg’a kadar artırılabilir. Doz değişimleri 2-A haftada bir, günde iki kere 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.

4-11 yas arası çocuklarda ve 50 ks’ın altındaki adolesanlarda (12-17 yas)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kere 10 mg/kg’dır.

Klinik cevap ve toleransa göre, doz günde iki defa 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri 2 haftada bir, günde iki kere 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

50 kg ve üzerindeki çocuklarda dozaj yetişkinler ile aynıdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.

Çocuklar ve adolesanlar için tavsiye edilen dozaj

(,) 20 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların, tedaviye LEVESTO Oral çözelti 100 mg/ml ile başlaması tavsiye edilir.

(2) 50 kg veya üzeri ağırlığa sahip çocuklarda dozaj, yetişkinler ile aynıdır.

Uygulama şekli

LEVESTO oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ve yemek harici alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Günlük doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır.

Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (Clcr) ml/dakika olarak hesaplanmalıdır.

50 kg ve üstündeki erişkinler ve adolesanlar için, Clcr ml/dakika değeri serum kreatinin (mg/dl) değerine bağlı olarak aşağıdaki formülle hesaplanır:

[140-yaş (yıl)] * ağırlık (kg)

Clcr (ml/dak.)= ------------------------------------------ (kadınlar için 0,85 ile çarpılır)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Doz ayarlaması aşağıdaki tabloya göre yapılır.

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:

CLcr (ml/dak)

Clcr (ml/dak/1.73 m2 )= ------------------------------------------ x 1.73

VYA (m2)

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması

(11 Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerilmektedir.

(2) Diyalizi takiben 250- 500 mg’lık ek doz önerilmektedir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

Hafif-orta şiddetteki karaciğer yetmezliklerinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince göstermeyebilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73 m2 olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon

LEVESTO, 4 yaşın altındaki çocuklarda, güvenlilik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri bulunmaması sebebiyle kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon