İstenmeyen etkiler

Vardenafil, tüm dünyada yürütülen klinik araştırmalar sırasında, 9500’den fazla hastaya uygulanmıştır (Mart 2004 itibarı ile). Vardenafil, genel olarak çok iyi tolere edilmiştir. Yan etkiler genellikle geçicidir, hafif ile orta derece şiddetindedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bütün klinik araştırmalar (advers ilaç reaksiyonları):

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, tüm dünyada yapılan bütün klinik araştırmalarda Vardenafil verilen hastalarda bildirilmiştir (Mart 2004 itibarı ile):

Aşağıdaki tablo, tüm dünyada yapılan bütün klinik araştırmalarda hastalarda bildirilen, WHO Kritik Terimleri olan (ciddi hastalık durumları ile ilgili olası ilişki nedeniyle özel itina gösterilmiştir) ya da başka klinik ilgisi olan tüm advers ilaç reaksiyonlarını kapsamaktadır.

Aşağıdaki tablo, tüm dünyada yapılan bütün klinik araştırmalarda hastalarda bildirilen, WHO Kritik Terimleri olmayan advers ilaç reaksiyonlarını kapsamaktadır.

Pazarlama sonrası:

Vardenafil kullanımı ve cinsel aktivite ile zamansal olarak ilişkili olan miyokard enfarktüsü vakaları bildirilmiştir. Ancak, miyokard enfarktüsünün doğrudan hangi faktöre (vardenafil, cinsel aktivite, önceden mevcut kardiyovasküler hastalık veya bu faktörlerin bir kombinasyonu) bağlı olduğunu saptamak mümkün değildir.

Pazarlama sonrası çalışmalarda, nadiren LEVITRA gibi, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin kullanımı ile zamansal olarak ilişkili olan, kalıcı görme kaybını da içeren görüş azalmasının sebebi, nonarteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) vakaları bildirilmiştir. Bu hastaların tümünde değil, ancak çoğunda NAION gelişmesine sebep olabilecek, altta yatan düşük çukur/disk oranı, 50 yaşın üzerinde olmak, diabet, hipertansiyon, koroner arter hastalığı, hiperlipidemi ve sigara gibi, anatomik veya vasküler risk faktörleri mevcuttu.
Bu vakaların, direkt olarak PDE 5 inhibitörü kullanımıyla mı, yoksa hastanın altta yatan vasküler risk faktörleriyle veya anatomik bozukluklarla mı, ya da bu faktörlerin veya bilinmeyen başka faktörlerin kombinasyonuyla mı ilgili olduğunu belirlemek mümkün değildir.

Pazarlama sonrası çalışmalarda, nadiren LEVITRA gibi, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin kullanımı ile zamansal olarak ilişkili olan, görme bozukluğu vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların, direkt olarak PDE 5 inhibitörü kullanımıyla mı, yoksa hastanın altta yatan vasküler risk faktörleriyle mi, ya da diğer faktörlerle mi ilgili olduğunu belirlemek mümkün değildir.

Az sayıdaki pazarlama sonrası araştırmalarda ve klinik çalışmalarda LEVITRA da dahil tüm PDE5 inhibitörleri ile ani sağırlık ya da işitme kaybı bildirilmiştir. Rapor edilen bu olayların, direkt LEVITRA kullanımı ya da işitme kaybı için altta yatan risk faktörleri ya da bu ve diğer faktörlerin bir kombinasyonu ile ilişkili olup olmadığını tespit etmek mümkün değildir.