Uygulama şekli

Pozoloji:

Önerilen başlangıç dozu, cinsel aktiviteden gerek duyulduğu kadar önce (yaklaşık 25-60 dakika) alınan 10 mg’dır.

Klinik çalışmalarda, cinsel aktiviteden 4-5 saat öncesinde alındığında da etkili olacağı görülmüştür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen maksimum doz sıklığı, günde bir kez uygulamadır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Vardenafil yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir (bakınız “Farmakokinetik Özellikler”).

Tedaviye doğal bir yanıtın alınabilmesi için, cinsel uyarı gereklidir (bakınız “Farmakodinamik Özellikler”).

Doz aralığı:

Alınan doz, etkinlik ve tolerabiliteye dayalı olarak, 20 mg’a çıkarılabilir ya da

5 mg’a düşürülebilir.

CCDS 11 ve 12 ,,»3

5.B. düzenlemeleri 20.11.2009

Doz titrasyonu ve izlenmesi önerilen özel konular:

Geçerli değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Hafif (Kreatinin klerensi >50-80 ml/dak), orta (Kreatinin klerensi >30-50 ml/dak) ya da şiddetli (Kreatinin klerensi <30 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda, herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Vardenafilin diyaliz gereksinimi olan hastalardaki farmakokinetiği

incelenmemiştir.

Hafif karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh A), herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh B), vardenafilin klerensi azalır ve bu durum, başlangıç dozunun 5 mg olmasını gerektirir. Doz, daha sonra, tolerabilite ve etkinliğe dayalı olarak, maksimum 10 mg’a çıkarılabilir.

Vardenafilin şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh C) olan hastalardaki farmakokinetiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon (doğumdan 16 yaşa kadar):

Vardenafil, çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon (65 yaşın üzerinde):

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eş zamanlı ilaç kullanımı:

Alfa-blokörlerin ve vardenafilin vazodilatör etkileriyle uyumlu biçimde, vardenafil ile alfa-blokörlerin eşzamanlı kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Yalnızca hastanın alfa blokör tedavisinde stabil olduğu durumlarda eşzamanlı tedaviye başlanmalıdır (bakınız İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşimler). Alfa blokör tedavisinde stabil olan hastalarda, vardenafilin önerilen en düşük başlangıç dozu olan 5 mg dozuyla başlanmalıdır. Vardenafil ile tamsulosin herhangi bir zamanda uygulanabilir. Diğer alfa blokörlerle vardenafil eşzamanlı olarak reçetelendiğinde bu ilaçlar ayrı zamanlarda kullanılmalıdır (bakınız İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşimler). Optimize edilmiş bir vardenafil dozu almakta olan hastalarda alfa blokör tedavisine en düşük dozda başlanmalıdır.
Alfa blokör dozunun basamaklı olarak artırılması, vardenafil gibi PDE5 inhibitörü kullanan hastalarda kan basıncının daha fazla düşmesiyle bağlantılı olabilir.

Bazı CYP3A4 inhibitörlerini (örneğin ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, eritromisin ve klaritromisin) kullanan hastalarda, LEVITRA dozajının ayarlanması gerekebilir.

Sitokrom P450 (CYP) 3A4 sisteminin inhibitörleri olan eritromisin veya klaritromisin ile eş zamanlı kullanımda, maksimum vardenafil dozu 5 mg’ı aşmamalıdır.

Sitokrom P450 (CYP) 3A4 sisteminin potent inhibitörleri olan ketokonazol ve ve itrakonazol ile eş zamanlı kullanımda, maksimum vardenafil dozu 5 mg’ı aşmamalıdır. Vardenafil, 200 mg’dan yüksek ketokonazol ve itrakonazol dozlarıyla birlikte alınmamalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Tek doz gönüllü çalışmalarında, vardenafil, günde 80 mg’a kadar olan dozlarda (bu doz dahil) incelenmiştir. İncelenen en yüksek doz bile (günde 80 mg), ciddi advers olaylara yol açmaksızın tolere edilmiştir. Bu durum, 4 hafta süreyle günde 40 mg’lık dozların uygulandığı bir çalışma ile doğrulanmıştır.

40 mg’lık dozlar günde iki kez uygulandığında, şiddetli sırt ağrısı olguları gözlenmiştir. Ancak, kaslara yönelik ya da nörolojik toksisite saptanmamıştır.

Doz aşımı vakalarında, destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Vardenafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrar ile eliminasyonu önemli düzeyde olmadığı için, renal diyalizin klerensi hızlandırması beklenmez.