Uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

LEVRAL XR ile tedaviye günde 1 kez 1000 mg ile başlanmalıdır. Günlük doz, 2 haftalık aralıklarla 1000 mg’lık artışlar ile maksimum önerilen doz olan 3000 mg/güne kadar ayarlanabilir.

LEVRAL XR günde tek doz olarak uygulanır.

Uygulama şekli

LEVRAL XR oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ve yemek harici alınabilir. LEVRAL XR’ı alkol ile almayınız.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Karaciğer yetmezliği

Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliklerinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, toplam vücut klerensi normal bireylerin %50’si kadar olmakla birlikte bu düşüşün büyük kısmı azalmış renal klerens ile izah edilmektedir.

Böbrek yetmezliği

Levetirasetam uzun salimli tabletin renal yetmezliği olan hastalar üzerindeki etkisi iyi kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Ancak, ani salimli tablet ile yapılmış iyi kontrollü klinik çalışmalardaki etkilere benzer olması beklenmektedir.

Günlük doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Önerilen dozlar ve erişkinler için doz ayarlaması aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değerine bağlı olarak aşağıdaki formülle hesaplanabilir.

o, , ^ [140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg) ^

Clcr(ml/dak) - —-:-r-:—7-rrr: (kadınlar için 0,85 ile çarpılır)

v ’ 72 X serum kreatinin (mg/dl) K

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:

• CLcr (ml/dak)

Clcr (ml/dak/l,73m ) = ^ ^ (x 1,73)

Pediyatrik Popülasyon 16 yaşın altındaki çocuk ve adolesanlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik Popülasyon Kontrollü epilepsi araştımıalarında çalışmaya alınan yaşlı hastaların sayısı yetersiz olduğundan, uzatılmış salimli levetirasetamın bu yaş grubundaki etkinliği yeterli düzeyde değerlendirilememiştir.

Uzatılmış salimli levetirasetamın 65 yaş ve üstü hastalardaki güvenliliğinin, ani salımmlı levetirasetam tabletleriyle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen güvenlilik ile karşılaştırılabilir olması beklenmektedir. Ani salımmlı levetirasetam ile yapılan klinik çalışmalardaki 65 yaş ve üstü 347 hastanın, daha genç hastalardan güvenlilik açısından genel olarak farklılığı söz konusu değildi. 61-88 yaşlar arası 16 yaşlı hastada yapılan bir çalışmada tek doz ile 2 doz ani salimli tabletin 10 günlük kullanımları ile sadece yaşa bağımlı farmakokinetik bir fark gözlenmemiştir.

Doz aşımı ve tedavisi

Levetirasetam uzatılmış salimli tabletin doz aşımında ortaya çıkan bulgu ve belirtilerin, levetirasetam ani salimli tablet ile benzer olması beklenmektedir. Levetirasetam ani salimli tabletin kullanıldığı bilinen en yüksek dozu 6000 mg/gün’dür. Pazarlama sonrası aşırı dozda levetirasetam ani salimli tablet alimim takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, uyanıklık düzeyinde baskılama, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturarak mide boşaltılmalıdır. Levetirasetamm spesifik antidotu yoktur. Hastaların klinik durumunun gözlemi ve vital bulguların takibini de içeren genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımında, hemodiyaliz düşünülmelidir. Vücuttaki levetirasetamm %50’si, 4 saatlik standart hemodiyaliz işlemi süresince uzaklaştırılmaktadır.