LEVRAL 750 mg 50 efervesan tablet Zararları
Mentis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Levral zararları, Levral önlemler, Levral riskler, Levral uyarılar, Levral yan etkisi, Levral istenmeyen etkiler, Levral cinsel, Levral etkileri, Levral tedavi dozu, Levral aç mı tok mu, Levral hamilelik, Levral emzirme, Levral alkol, Levral kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Levetirasetam 3000’den fazla hasta veya kişi üzerinde denenmiştir. Bunların 1023 tanesi (672 tanesi levetirasetam, 351 tanesi plasebo ile tedavi edilmiştir) kontrollü klinik çalışmalara katılan yetişkin epilepsi hastalarıdır. Bu çalışmalardan elde edilen güvenilirlik verilerine göre tespit edilen yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:
LEVETİRASETAM (672 kişi) | PLASEBO (351 kişi) | |
Yan Etki Görülme Sıklığı | %46,4 | %42,2 |
Ciddi Yan Etki Görülme Sıklığı | %2,4 | %2,0 |
Parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü 16 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve erişkinlerde yürütülen monoterapi çalışmasında, karbamazepin kontrollü salım grubunda hastaların %56,4’ünde ve levetirasetam grubunda hastaların %49,8’inde en az bir ilaca bağlı istenmeyen etki görülmüştür.
En belirgin istenmeyen etkiler, hafif veya orta şiddetlidir. En sık bildirilen istenmeyen etkiler, karbamazepin kontrollü salım grubunda baş ağrısı, yorgunluk, sersemlik hali; levetirasetam grubunda yorgunluk ve somnolans’dır.
Miyoklonik nöbetlerin görüldüğü erişkin ve yetişkinlerde (12-65 yaş) yürütülen bir çalışmaya göre; Levetirasetam grubunda hastaların %33,3’ünde ve plasebo grubunda hastaların %30’unda istenmeyen etkiler gözlenmiştir. En sık bildirilen istenmeyen etki baş ağrısı ve somnolans’dır. Güvenilirlik sonuçları, miyoklonik nöbetli hastalarda parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü erişkin hastalara göre, levetirasetam ile daha az sıklıkta istenmeyen etkilerin görüldüğünü göstermiştir (%30’a karşı %46,4).
Primer jeneralize tonik-klonik nöbetler ile idiyopatik jeneralize epilepsili çocuklar (4-65 yaş) ve erişkinlerde yürütülen bir çalışmaya göre; Levetirasetam grubunda hastaların %39,2’sinde ve plasebo grubunda hastaların %29,8’inde tedaviye bağlı istenmeyen etkiler gözlenmiştir.
En sık bildirilen istenmeyen etki yorgunluk’tur.
Pediyatrik Hastalarda Bildirilen İstenmeyen Etkiler:
Pediyatrik hastalarda (4-16 yaş) gerçekleştirilen bir çalışma, Levetirasetam ve plasebo ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda istenmeyen etki görülme sıklığının sırasıyla %55,4 ve %40,2, ciddi istenmeyen etki görülme sıklığının ise sırasıyla %0,0 ve %1,0 olduğunu göstermiştir.
Pediyatrik popülasyonda en sık bildirilen istenmeyen etkiler:
■ Somnolans
■ Saldırganlık
■ Duygusal dalgalanmalar
■ Ajitasyon
■ Anoreksi
■ Asteni
■ Baş ağrısı
Pediyatrik hastalarda gerçekleştirilen güvenilirlik çalışmaları, davranışsal ve psikiyatrik istenmeyen etkilerin yetişkinlere oranla çocuklarda daha sık görülmesi dışında (%38,6’ya karşı %18,6), levetirasetamın yetişkinlerdeki güvenilirlik profili ile uyum içindedir.
Bununla birlikte yetişkinlere oranla çocuklardaki plasebo grubunda davranışsal psikiyatrik bozukluklar daha sık gözlendiğinden (%27,8’e karşı %10,5) yetişkinler ile kıyaslandığında nisbi risk çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir.
Klinik çalışmaların (erişkinler ve çocuklar) veya ilacın pazara çıkmasının ardından kazanılan deneyimden elde edilen levetirasetam ile muhtemelen ilişkili olduğu kabul edilmiş istenmeyen etkiler ve bunların dağılımı şu şekildedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları
Çok yaygın: Asteni / yorgunluk
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Somnolans
Yaygın: Amnezi, ataksi, konvülsiyon, sersemlik hissi, baş ağrısı, hiperkinezi, tremor, denge bozukluğu, dikkat dağınıklığı, hafıza yetmezliği Bilinmiyor: Parestezi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Ajitasyon, depresyon, duygusal dalgalanmalar, düşmanca davranış / saldırganlık, insomni, sinirlilik / irritabilite, kişilik bozuklukları, anormal düşünceler
Bilinmeyen: Davranış bozuklukları, kızgınlık, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, psikotik bozukluklar, intihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Abdominal ağrı, ishal, dispepsi, bulantı, kusma Bilinmiyor: Pankreatit
Karaciğer-safra bozuklukları
Bilinmiyor: Karaciğer yetmezliği, hepatit, anormal karaciğer fonksiyon testi
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Anoreksi (anoreksi riski levetirasetam topiramat ile birlikte uygulandığında daha yüksektir), kilo artışı Bilinmiyor: Kilo kaybı
Kulak ve labirent bozuklukları Yaygın: Vertigo
Göz bozuklukları
Yaygın: Çift görme, bulanık görme
İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Kas ağrısı
Yaralanma, zehirlenme ve prosedural komplikasyonlar
Yaygın: Kazaya bağlı yaralanmalar
Enfeksiyonlar
Yaygın: Enfeksiyon, nazofarenjit
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Öksürük artışı
Deri ve subkutanöz doku bozuklukları
Yaygın: Eritemli deri döküntüsü, ekzama, kaşıntı
Bilinmeyen: Alopesi, birçok vakada levetirasetam tedavisi kesildiğinde iyileşme gözlenmiştir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Trombositopeni
Levral ile ilgili diğer bilgiler
- Levral Genel
- Levral Fiyat
- Levral Prospektüs
- Levral Kullananlar
- Levral Nedir
- Levral Kullanımı
- Levral Yan Etkileri
- Levral Etkileşimi
- Levral Gebelik
- Levral Saklanması
- Levral Muadili
- Levral Uyarılar
- Levral Endikasyon
- Levral Kontrendikasyon
- Levral İçeriği
- Levral Dozu
- Zararları
- Levral Formu
- Levral Farmakolojik Özellikler
- Levral Farmasötik Özellikler
- Levral Ruhsat Bilgileri