Uyarılar

Gebelik

Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır. Anjiy reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesi zorunlu görülmedikçe, gebelik hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, hipertansif tedavi ajanlarma geçiş yapılmalıdır.

ötensin II
planlayan atif anti-

altejn

Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedaki derhal durdurulmalı ve uygunsa, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır (Bkz. 4.3 ve 4.6).

Karaciğer yetmezliği

:uklukları 4.3). Bu İCATOR dikkat

Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Bu nedenle, kolestazı, biliyer obstrüktif bo veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara MİCATOR verilmemelidir (Bkz hastalarda telmisartanın hepatik klerensin azalmış olabileceği düşünülmelidir. IV hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılacaksa öz gösterilmelidir. Günde bir kez 40 mg’ı geçmemelidir.

1=ı

Renovasküler hipertansiyon Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olah hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğindej hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.

şiddetli

Renal yetmezlik ve renal transplantasyon:

MİCATOR böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.

Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda telmisartan uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

İntravasküler hacim kaybı:

Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucur

da hacim

ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra serlıptomatik

kayıpları,

hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar, Özellikle hacim ve/veya sodyum MİCATOR uygulamasından önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesinin bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçlarla kombine edildiğinde, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonlarında değişmeler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (öm. telmisartaun renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin diğer blokerleriyle birlikte uygulanması), bıı nedenle önerilmez. Birlikte uygulamanın gerekli olduğu düşünülüyorsa, böbrek fonksiyonlarının yakından izlenmesi önerilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler böbrek fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine hastalarda (öm., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altü böbrek bozukluğu olan hastalar), telmisartan gibi bu sistemi etkileyen ilaçla esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal görülmüştür (Bkz. 4.8).

tonusu ve dayanan yatan bir la tedavi yetmezlik

Primer aldosteronizm

Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin injhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyecektir. Bu nedenle MİCATOR kullanımı önerilmemektedir.

Aort ve mitral kapak stenozu. obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral kapak stenozu veya obstrüktif l[ipertrofık kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

İnsülin ya da antidivabetiklerle tedavi edilen diyabetik hastalar:

Bu hastalarda telmisartan tedavisi sırasmda hipoglisemi ortaya çıkabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan glukoz düzeylerinin uygun bir yöntemle takibi yapılmalıdır. Gerektiğinde, insülinın veya antidiyabetiklerin dozunda ayarlama yapılması gerekli olabilir.

Hiperkalemi

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı hiperkalem

iye neden

nlatıilir

Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, diyabet hastalarında, potasyum düzeylerini etkileyen diğer ilaçlan birlikte kullanan kişilerde ve/veya araya giren başka olaylajı yaşayan hastalarda hiperkalemi ölümcül olabilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanımı düşünmeden önce, yarar-zarar oranı değerlendirilmelidir.

Hiperkalemi için ana risk faktörleri şunlardır:

- Diabetes mellitus, böbrek yetmezliği, hastanm 70 yaşından daha büyük olması.

- Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir ya da daha fazla ilaçlk ve/veya potasyum takviyeleri ile kombine tedaviler. Hiperkalemiyi tetikleyen ilaçlar veya terapötik ilaç sınıfları, potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil NSAİİ’ler), heparin, immünsupresif ilaçlar (sjiklosporin veya takrolimus) ve trimetoprimdir. I

- Dehidratasyon, akut kardiyak yetmezlik, metabolik asidoz, böbrek fonksiyonlarımın kötüye gitmesi (öm. enfeksiyon hastalıkları), hücresel erime (öm. akut ekstremitej iskemisi,

rabdomiyoliz, uzun süreli travma). i

Risk altmdaki hastalarda serum potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir (jBkz. 4.5).

Yardımcı maddeler j

MİCATOR her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozd^ sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. i

MİCATOR her dozunda 208.28 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitolden kaynajdı bir yan etki beklenmemektedir.

Etnik farklılıklar

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile gözlendiği gibi, telmisartanj ve diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri, siyah ırkta, diğer ırklara göre daha az efdlidir. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının dajha yüksek olmasından kaynaklanabilir.

Diğer

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİCATOR gibi ilaçlarla antihipertansif tedavi uygulanan hastalarda, taşıt aracı ve; kullanılırken zaman zaman baş dönmesi ve sersemleme görülebileceği akılda tutulmjı