İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Tadalafıl kullanan hastalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyalji olup tadalafıl dozunun artırılmasıyla insidans artar. Bildirilen istenmeyen etkiler geçicive genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur.

Advers reaksiyonların listelenmiş özeti

Aşağıdaki listede spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (tadalafıl ile toplam 7116 ve plasebo ile toplam 3718 hasta) erektil disfonksiyonun ilişki öncesi ve günde tek doz tedavisiile benign prostat hiperplazisinin günde tek doz tedavisinde gözlenmiş yan etkiler verilmektedir.

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1,000 ila <1/100); seyrek ( > 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek :Anjiyoödem²

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın :Baş ağrısı

Yaygın :Baş dönmesi

Seyrek : İnme¹ (hemorajik olayları içeren), senkop, geçici iskemik ataklar¹, migren^2,

nöbetler, geçici amnezi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde ağrı hissi

Seyrek : Görme alanı bozukluğu, göz kapağında şişme, konjunktival hiperemi, Non-

arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)², retinal vasküler oklüzyon²

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Tinnitus Seyrek:Ani işitme kaybı²

Kardiyak hastalıklar¹

Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyonlar

Seyrek : Miyokard infarktüsü, stabil olmayan angina pektoris², ventriküler aritmi²

Vasküler hastalıklar

Yaygın :Yüz kızarıklığı

Yaygın olmayan: Hipotansiyon³, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın :Nazal konjesyon

Yaygın olmayan : Dispne, epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın :Dispepsi, gastro-özofagal reflü

Yaygın olmayan: Karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü,, hiperhidroz (terleme)

Seyrek :Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu², eksfolyatif dermatit²

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın :Sırt ağrısı, miyalji, ekstremitelerde ağrı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Penil hemoraji, hematospermi Seyrek:Uzamış ereksiyon, priapizm¹

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı¹

Seyrek :Yüzde ödem1, ani kardiyak ölüm¹’1

(1) Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir(bkz. bölüm 4.4).

(2) Pazarlama sonrası gözlemde, plasebo-kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylar raporlanmıştır

(3) Antihipertansif tıbbi ürünleri kullanan hastalara tadalafıl verildiğinde daha sık rapor edilmiştir.

Seçili advers reaksiyonların açıklaması

Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafıl ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. Bu EKGanormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)