LIMITEN 80 mg 98 film tablet {Inventim} Zararları
İnventim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Limiten zararları, Limiten önlemler, Limiten riskler, Limiten uyarılar, Limiten yan etkisi, Limiten istenmeyen etkiler, Limiten cinsel, Limiten etkileri, Limiten tedavi dozu, Limiten aç mı tok mu, Limiten hamilelik, Limiten emzirme, Limiten alkol, Limiten kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun ilaç güvenliği, 4300’den fazla sayıda hastada değerlendirilmiştir. Advers etkiler, genellikle hafif ve geçici olmuştur.
Toplam 7616 hastanın katıldığı kontrollü 3 çalışmada, 4372 hasta valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanmıştır. Valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile tedavide görülen advers etki insidansı, plasebo ile görülene benzer bulunmuştur. İlaç ile ilgili olup olmadığına bakılmaksızın valsartan ve hidroklorotiyazid kullanımı sırasında görülen ve insidansı %1 ya da daha yüksek olan advers etkiler, aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:
Tablo 1
t Valsartan 80, 160 mg ve 320 mg ile HCTZ 12.5 ve 25 mg’ın tüm kombinasyonlarını kapsar. J Nazofarenjit farenjiti ve riniti kapsar.
HCTZ= Hidroklorotiyazid
%1’in altında olan diğer istenmeyen etkiler karın ağrısı, üst karın ağnsı, anksiyete, artrit, asteni, bronşit, akut bronşit, göğüs ağrısı, sersemlik, dispepsi, dispne, ağız kuruluğu, erektil disfonksiyon, gastroenterit, hiperhidrozis, hipoastezi, hipokalemi, hipotansiyon, nezle, uykusuzluk, kas spazmları, kaslarda gerginlik, bulantı, nazal konjestiyon, boyun ağrısı, ödem, periferal ödem, orta kulak iltihabı, ekstremitelerde ağn, palpitasyon, parestezi, faringolaringal ağrı, polakiüri, preksi, sinüs konjestiyonu, sinüzit, uyku hali, ligament zedelenmesi, taşikardi, kulak çınlaması, üriner kanal infeksiyonu, vertigo, viral infeksiyon, bulanık görme, görme bozukluğudur. Bu etkilerin tedavi ile nedensel ilişkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Piyasaya verildikten sonra elde edilen veriler, çok ender olgularda anjiyoödem, döküntü, kaşıntı ve serum hastalığı ve vaskülit dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar göstermiştir. Granülositik fıltrasyon ile hidroklorotiyazid tarafından indüklenmiş pulmoner ödem ve alveolar membranlarda IgG depolanmasının görüldüğü birkaç vaka da bildirilmiştir. Non-kardiyojenik pulmoner ödem hidroklorotiyazide karşı ender olarak gelişen idiyosenkratik reaksiyon ile immünolojik olarak ilgili olabilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Nazofarenjit, üst solunum yolu infeksiyonu
Yaygın olmayan: Bronşit, akut bronşit, nezle, sinüzit, viral infeksiyon
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: Nötropeni
Çok seyrek: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Serum hastalığı da dahil diğer aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hipokalemi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan: Anksiyete,’uykusuzluk, uyku hali
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Göz bozuklukları
Yaygm olmayan: Bulanık görme, görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan: Orta kulak iltihabı, kulak çınlaması, vertigo
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit
Solunum sistemi bozuklukları
Yaygın: Öksürük
Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjestiyon. faringolaringal ağn, sinüs konjestiyonu
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare
Yaygın olmayan: Karın ağnsı, üst karın ağrısı, dispepsi, gastroenterit, bulantı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Parestezi
Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, hiperhidrozis
Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın: Artralji. sırt ağrısı
Yaygın olmayan: Artrit, göğüs ağrısı, kas spazmları, kaslarda gerginlik, boyun ağnsı, ekstremitelerde ağrı, ligament zedelenmesi
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan: Üriner kanal infeksiyonu, polakiüri
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygm: Yorgunluk
Yaygm olmayan: Asteni, erektil disfonksiyon, ağız kuruluğu, ödem, periferal ödem, hipoastezi, preksi
Laboratuvar bulgulan
Plasebo verilen kontrollü klinik çalışmalarda, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu alan hastaların sırasıyla %0.4 ve %6.3’ünde kreatinin ve kan üre azotu (BUN) seviyelerinde sırasıyla %1.9 ve %14.7 yükselme gözlenmiştir.
Plasebo verilen hastaların %0.4’üne karşı, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların %0.l’inde nötropeni gözlenmiştir.
Valsartan
Valsartan monoterapisi ile yapılan klinik çalışmalarda çalışma ilacıyla nedensel ilişkisine bakılmaksızın görülen diğer ilave advers etkiler:
İnsidansı % l’den düşük olanlardır (libido azalması, akut böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon değerlerinde geçici yükselmeler).
Hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid, çoğu zaman valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonundakinden daha yüksek dozlarda olmak üzere, yıllardan beri yaygın şekilde kullanılmaktadır. Hidroklorotiyazid dahil tiyazid grubu diüretik monoterapisi alan hastalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:
Elektrolitler ve metabolik bozukluklar:
Diğerleri:
Yaygın olarak:
Ürtiker ve deri döküntülerinin diğer formları, iştah kaybı, hafif bulantı ve kusma, alkolün, sedatiflerin veya anesteziklerin etkisiyle şiddet kazanabilen ortostatik hipotansiyon, erektil disfonksiyon
Seyrek olarak:
Fotosensitizasyon, karında sıkıntı hissi, kabızlık, ishal kolestaz veya sarılık, kalpte aritmiler, baş ağrısı, sersemlik, uyku bozuklukları, depresyon, parestezıler, görme bozukluklara bazen purpurayla birlikte olmak üzere trombositopeni.
Limiten ile ilgili diğer bilgiler
- Limiten Genel
- Limiten Fiyat
- Limiten Prospektüs
- Limiten Kullananlar
- Limiten Nedir
- Limiten Kullanımı
- Limiten Yan Etkileri
- Limiten Etkileşimi
- Limiten Gebelik
- Limiten Saklanması
- Limiten Muadili
- Limiten Uyarılar
- Limiten Endikasyon
- Limiten Kontrendikasyon
- Limiten İçeriği
- Limiten Dozu
- Zararları
- Limiten Formu
- Limiten Farmakolojik Özellikler
- Limiten Farmasötik Özellikler
- Limiten Ruhsat Bilgileri