Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Valsartanın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

RAAS üzerinde de doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi, LİMİTEN gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. RAAS üzerinde etkili olan herhangi bir ilaç reçete eden sağlıkprofesyonelleri, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara bu ajanların gebelik sırasındakipotansiyel risklerini anlatmalıdır.

Bu nedenle valsartan kullanan doğurganlık çağındaki kadınlar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Gebelik dönemi

RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi LİMİTEN gebelik sırasında (bkz. Bölüm 4.3) kullanılmamalıdır. Anjiotensin II antagonistlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak,fetus için oluşturacağı risk göz ardı edilemez. Gebeliğin ikinci ve üçüncü dönemlerindekikadınlarda kullanılan ADE inhibitörlerine in utero maruz kalan fetusun zarar gördüğü veyaöldüğü bildirilmiştir. İstemeyerek valsartan kullanan gebe kadınlarda spontan düşük,oligohidramniyon ve yeni doğan renal bozukluğu bildirilmiştir. Tedavi sırasında gebelik tespitedilirse, LİMİTEN kullanımına mümkün olan en kısa sürede son vermek gerekir.

Laktasyon dönemi

Valsartan insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir. LİMİTEN’in süt veren annelerdekullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

LİMİTEN’in insanlarda fertikte üzerindeki etkilerine dair bilgi yoktur. Sıçanlarda yapılan çalışmalarda valsartanın fertikte üzerinde kerkangi bir etkisi gösterilmemiştir (bkz. Bölüm 5.3.).