İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılarının sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın ve yaygın olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda LİMSA kullanan 8000’den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonun üstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir.

Kan ve lenf sistemi bozukluklan

Yaygm olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz).

Çok seyrek: Trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Çok seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).

Endokrin bozukluklan

Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu (SIADH).

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygm: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması.

Seyrek: Hiponatremi.

Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır (SIADH).

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabus dahil)

Yaygm olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar.

Seyrek: Manik reaksiyonlar, anksiyete, kişilik bozuklukları, panik atak ve akatizi (bkz. Bölüm

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

Bilinmiyor: İntihar ile ilgili düşünceler ve davranışlar.

Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki ilk zamanlarda intihar ile ilgili düşünceler ve intiharla ilgili davranışlar rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Sinir sistemi bozukluklan

Çok yaygm: Konsantrasyon bozukluğu Yaygm: Sersemlik hali, titreme, baş ağrısı.

Yaygm olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar.

Seyrek: Konvülsiyonlar, akatizi, huzursuz bacak sendromu

Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar şunları içerebilir: ajitasyon, konfüzyon, aşırı terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme).

Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Kulak ve İç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Göz bozukluklan

Yaygm: Bulanık görme.

Yaygm olmayan: Midriyazis Çok seyrek: Akut glokom.

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon, kan basıncında geçici artış veya düşüş (Paroksetin tedavisi ardından genellikle hipertansiyonu ya da anksiyetesi olan hastalarda olmak üzere kan basıncında geçici artış ya da düşüş bildirilmiştir).

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: Esneme

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Bulantı

Yaygm: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Çok seyrek: Hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit).

Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlannda uzun süreli bir yükselme durumunda paroksetin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Deri ve deri altı doku ile ilgili bozukluklar

Yaygm: Terleme

Yaygm olmayan: Deri döküntüleri, kaşıntı

Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonlan (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi), fotosensitivite reaksiyonları.

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji, miyalji

Çoğunlukla 50 yaş ve üstü hastalarda yürütülen epidemiyolojik çabşmalar, SSRI ve TSA’ lan olan hastalarda kemik kırığı riskinde artış olduğunu göstermektedir. Buna neden olan mekanizma bilinmemektedir.

Böbrek ve idrarla ilgili bozukluklar

Yaygm olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama.

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Çok yaygm: Cinsel disfonksiyon.

S eyrek: Hiperprol aktinemi/gal aktöre.

Çok seyrek: Priapizm.

Genel bozukluklar

Yaygm: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış.

Çok seyrek: Periferik ödem.

LİMSA tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar

Yaygın: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozukluklan, anksiyete, baş ağrısı.

Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, diyare.

Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Aşağıda belirtilen yan etkiler pediyatrik klinik çalışmalarda sıklık olarak hastaların en az %T
sinde ve plaseboya göre iki katı oranda görülmüştür:

Duygusal dengesizlik (kendine zarar verme, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama ve duygu durum değişiklikleri içeren), kızgınlık, iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi ve ajitasyon. Majör Depresif Bozukluğu olan adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarda intihar düşüncesi ve intihara teşebbüs gözlenmiştir. Kızgınlık, obsesif kompülsif bozukluğu olan çocuklara özgüdür ve özellikle 12 yaşmdan küçük çocuklarda görülmüştür.

Doz azaltımı rejiminin kullanıldığı çalışmalarda (günlük doz, haftalık aralıklarla 10 mg/gün olmak üzere azaltılarak, haftalık 10 mg/gün doza kadar indirilmiştir) doz azaltımı veya LİMSA tedavisinin kesilmesi esnasında görülen aşağıdaki semptomlara hastaların en az %T
sinde ve plaseboya göre iki katı oranda rastlanmıştır: Duygusal dengesizlik, sinirlilik, sersemlik hali, bulantı ve abdominal ağrı. (bkz.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ).