7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe-İSTANBUL

8.   RUHSAT NUMURASI

168/41

9.   İLK RUHSAT TARİHİ

22.03.1994

10.  KÜB’ün YENİLENME TARİHİ

1

Halen ya da son zamanlarda HRT kullandığı bilinen her 1000 kadında, söz konusu süre için ilave vakalar:

- Yalnızca östrojen içeren preparatları kullanan kadınlar: Bu preparatları 5

yıl kullananlarda 0-3 (en iyi tahminle 1.5) 10 yıl kullananlarda 3-7 (en iyi tahminle 5).

- Östrojen-progestojen kombine preparatlar kullanan kadınlar: Bu

preparatları 5 yıl kullananlarda 5-7 (en iyi tahminle 6) 10 yıl kullananlarda 18-20 (en iyi tahminle 19).

Tibolon kullanan kadınlardaki ilave olgu sayısının, yalnızca östrojen içeren preparatları kullanan kadınlardakine yakın olduğu bulunmuştur.

Endometrium kanseri

Plasebo-kontrolü, randomize çalışma; endometrium anormalliklerine yönelik taramanın çalışma başlangıcında yapılmadığı kadınların da bu çalışmaya alınmış olması nedeniyle klinik uygulamayı yansıtmış ve en yüksek endometrium kanseri riskini belirlemiştir (LIFT