Uygulama şekli

Pozoloji:

Hesaplanan lamotrijin dozu çocuklarda (sadece epileptik) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım için tam tablet sayısına eşdeğer değilse uygulanacak doz daha düşükmiktarda ilaç içeren tam tablet sayısına eşitlenir.

Tedaviye yeniden başlama:

Bir önceki dozdan sonra geçen süre ne kadar uzunsa, idame doza ulaşmak için gereken doz artırımı konusunda o kadar fazla dikkat gereklidir. LODAVİN’in kesilmesinden sonra geçensüre 5 yarı ömrü geçerse ilaç miktarı uygun program doğrultusunda idame dozuna kadarartırılmalıdır (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Daha önceki LODAVİN tedavisi döküntü nedeniyle kesilen hastalarda, potansiyel yararı, riskinden açıkça daha fazla değilse, LODAVİN’in yeniden başlanması önerilmemektedir.

Epilepsi:

LODAVİN monoterapisine geçmek için beraberinde kullanılan antiepileptik ilaçlar bırakıldığında veya lamotrijin içeren tedavi rejimlerine diğer antiepileptik ilaçlar eklendiğindelamotrijin farmakokinetiği üzerine olabilecek etkiler dikkate alınmalıdır (bkz. Diğer tıbbiürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Çocuklar (2-12 yaş arası) (bkz. Tablo 1)

Tipik absans nöbetinde monoterapi olarak lamotrijin başlanmasında başlangıç dozu günde bir ya da iki kez uygulanmak üzere toplam 0.3 mg/kg/gün olup sonraki 2 hafta günde bir ya da ikikez uygulanmak üzere toplam 0.6 mg/kg/gün doz ile sürdürülür. Ardından doz her 1-2 haftadaolmak üzere en fazla 0.6 mg/kg artırılarak optimal doza ulaşılır. Genellikle optimal yanıtınalındığı idame dozu günde 1 ya da iki kez olmak üzere toplam 1-10 mg/kg/gün olmaktadır;tipik absans nöbeti olan bazı hastalarda istenen yanıtın alınması için daha yüksek dozlargerekebilir.

Valproatı tek başına veya başka herhangi bir antiepileptik ilaçla birlikte alan hastalarda, LODAVİN başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 0.15 mg/kg/gün, takibeden iki haftaiçin günde bir kez 0.3 mg/kg/gün’dür. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2haftada maksimum 0.3 mg/kg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozumaksimum 200 mg/gün olmak üzere günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 1-5mg/kg/gün’ dür.

Diğer antiepileptik ilaçlarla (valproat hariç) veya antiepileptik ilaçlar olmaksızın lamotrijin glukuronidasyonunu indükleyen antiepileptik ilaçlan veya diğer ilaçları (bkz. Diğer tıbbiürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) birlikte alan hastalarda, LODAVİNbaşlangıç dozu ilk iki hafta için iki doza bölünmüş olarak 0.6 mg/kg/gün, takibeden iki haftaiçin iki doza bölünmüş olarak 1.2 mg/kg/gün’ dür. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar dozher 1-2 haftada maksimum 1.2 mg/kg artınlmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozumaksimum 400 mg/gün olmak üzere iki doza bölünmüş olarak 5-15 mg/kg/gün’dür.

Lamotrijin glukuronidasyonunu belirgin olarak indüklemeyen veya inhibe etmeyen ilaçlan alan hastalarda, LODAVİN başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez veya iki dozabölünmüş olarak 0.3 mg/kg/gün, sonraki iki hafta için günde bir kez veya iki doza bölünmüşolarak 0.6 mg/kg/gün’dür. Daha sonra optimal cevabı alana kadar doz her 1-2 haftadamaksimum 0.6 mg/kg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu maksimum 200mg/gün olmak üzere günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 1-10 mg/kg/gün’ dür.

Terapötik dozun devam ettiğinden emin olmak için çocuğun ağırlığı izlenmeli ve ağırlık değiştikçe doz gözden geçirilmelidir.

Tablo 1: Epilepsi tedavisi gören 2-12 yaş arası çocuklar için kombine ilaç tedavisinde önerilen tedavi rejimi (mg/kg vücut ağırlığı/gün olarak toplam günlük doz)_

Lamotrijin ile farmakokinetik etkileşimi henüz bilinmeyen AEİ’lan alan hastalarda (bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) lamotrijin ile valproat birlikte alınırken önerilen tedavi rejimiuygulanmalıdır.

*Eğer valproat kullanan hastalarda hesaplanan günlük doz 1 ila 2 mg ise, ilk iki haftada iki günde bir 2 mg lamotrijin alınabilir. Eğer valproat kullanan hastalarda hesaplanan günlük doz 1 mg’ın altında ise lamotrijinuygulanmamalıdır.

Döküntü riski nedeniyle başlangıç dozu ve sonraki doz artırımı aşılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

2-6 yaş arasındaki hastaların önerilen en yüksek idame dozuna ihtiyaç duymaları beklenir.

2 yaşın altındaki çocuklar:

Lamotrijin, 2 yaşın altındaki çocuklarda monoterapi veya 1 aylıktan daha küçük çocuklarda ek tedavi olarak incelenmemiştir. Lamotrijinin 1 aylık ila 2 yaş arasındaki çocuklarda parsiyelnöbetlerin ek tedavisinde güvenilirlik ve etkinliği gösterilmemiştir (bkz. Klinik Çalışmalar).Bu nedenle, lamotrijinin iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama sıklığı ve süresi hastaların durumuna, tedaviye vereceği yanıta ve ilacın monoterapi şeklinde veya başka ilaçlarla birlikte alınıp alınmayacağına bağlı olarak değişir.Daha ayrıntılı bilgi için Tablo 1 ve Tablo 2’ye bakınız.

Uygulama şekli:

LODAVİN çiğnenebilir/çözünebilir tabletler çiğnenebilir, az miktar su içinde (en az tableti kaplayacak kadar) çözündürülebilir veya az miktar su ile bütün olarak yutulabilir.

Özel hasta popülasyonlarına ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

LODAVİN böbrek yetmezliği olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Son aşamada böbrek yetmezliği olan hastalar için, LODAVİN başlangıç dozları, hastaların antiepileptikilaçlar rejimine dayandırılmalıdır; azaltılmış idame dozları, belirgin böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalar için etkili olabilir {bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Dahaayrıntılı farmakokinetik bilgi için {bkz. Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Başlangıç, artırma ve idame dozları, genel olarak karaciğer bozukluğu orta derecede (Child-Pugh derecesi B) olan hastalarda yaklaşık %50 ve şiddetli (Child-Pugh derecesi C) olanlarda yaklaşık %75 azaltılmalıdır. Artırma ve idame dozları, klinik cevaba göre ayarlanmalıdır {bkz.Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Epilepsi tedavisinde:

2 yaşın altındaki çocuklar: 2 yaşın altındaki çocuklarda lamotrijin kullanımıyla ilgili henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üstü):

5 mg’lık lamotrijin dozunun yaşlılarda kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi yoktur.

Hormonal kontraseptif alan kadınlar:

a) Halen hormonal kontraseptifleri alan hastalarda LODAVİN’e başlanması:

Oral kontraseptifın lamotrijinin klerensini artırdığı gösterilmişse de {bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) sadece hormonal kontraseptif kullanımına dayanarak lamotrijin içinönerilen doz artırım kılavuzunda ayarlama tavsiye edilmez. Doz değişimi lamotrijininvalproata (lamotrijin glukuronidasyon inhibitörü) veya bir lamotrijin glukuronidasyonindükleyicisine eklenip eklenmediğine veya lamotrijinin valproat veya bir lamotrijinglukuronidasyon indükleyicisi olmaksızın eklenip eklenmediğine dayanarak önerilenkılavuzlara göre yapılmalıdır.

b) Halen LODAVİN idame dozlarını alan ve lamotrijin glukuronidasyon indükleyicileriniALMAYAN hastalarda hormonal kontraseptif!erin başlanması:

Çoğu durumda LODAVİN idame dozunun iki misli kadar artırılması gerekecektir, (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).Hormonal kontraseptif kullanımına başlanmasından sonra lamotrijin dozunun bireysel klinikyanıta göre her hafta 50 ila 100 mg artırılması önerilmektedir. Klinik yanıt daha yüksek dozartırımlarını desteklemediği sürece doz artırımları bu hızı aşmamalıdır.

c) Halen LODAVİN idame dozlarını alan ve lamotrijin glukuronidasyon indükleyiçileriALMAYAN hastalarda hormonal kontraseptiflerin kesilmesi:

Çoğu durumda lamotrijin idame dozunun %50 kadar azaltılması gerekecektir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).Klinik yanıt aksini gerektirmedikçe, günlük lamotrijin dozunun 3 haftalık bir periyottakademeli şekilde her hafta 50 ila 100 mg (bir haftada en fazla toplam günlük dozun %25’ioranında) düşürülmesi önerilmektedir.

Atazanavir/ritonavir ile kullanım: Atazanavir/ritonavirin lamotrijin plazma konsantrasyonunu düşürdüğü gösterilmiş olmakla birlikte (bkz. Bölüm 4.5) yalnızca atazanavir/ritonavirkullanımı nedeniyle lamotrijinin önerilen doz artırma şemasında değişiklik yapılmasıgerekmemektedir. Doz artırımı için lamotrijin tedavisine valproat (lamotrijinglukuronidasyonu inhibitörü) ya da bir lamotrijin glukuronidasyon indükleyicisi eklenmesiveya lamotrijinin valproat ya da bir lamotrijin glukuronidasyon indükleyicisi olmadanverilmesine göre önerilen şema izlenmelidir.

İdame dozunda lamotrijin kullanırken glukuronidasyon indükleyici kullanmayan hastalarda lamotrijin dozunun atazanavir/ritonavir eklendiğinde artırılması ya da kesildiğinde azaltılmasıgerekebilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Maksimum terapötik dozu 10-20 kat aşan dozların akut olarak alımı bildirilmiş olup, ölümle sonuçlanan olgular da buna dahildir. Doz aşımı sonucunda meydana gelen semptomlararasında nistagmus, ataksi, bilinç bozukluğu, grand mal konvülsiyon ve koma yer almaktadır.Doz aşımı hastalarında QRS genişlemesi (intraventriküler ileti gecikmesi) de gözlenmiştir.

Doz aşımı durumunda, hasta hastaneye yatırılmalı ve uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.