Uyarılar

Uyarılar:

Kardiyovasküler trombotik etkiler:

Birçok C0X-2 selektif ve nonselektif non-steroidal antiinfiamatuar (NSAİ) ilaçlar ile 3 yıla varan süreler ile yapılan klinik çalışmalarda fatal olabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar,miyokard infaktüsü ve felç riskinin yüksek olduğu görülmüştür. COX-2 selektif olan ve olmayantüm NSAİ ilaçlarda benzer bir risk bulunabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu bilinen ya dakardiyovasküler hastalık bakımından risk faktörü bulunan hastalarda, risk daha yüksek olabilir.NSAİ İlaç tedavisi uygulanan hastalarda, potansiyel bir advers kardiyovasküler etki riskiniminimuma indirmek için etkili en düşük doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. DahaÖnce kardiyovasküler semptomlar görülmediyse bile, hastalar ve doktorlar bu tür olaylannmeydana gelmesi konusunda dikkatli olmalıdır. Hastalara ciddi kardiyovasküler olayların belirtive/veya semptomları ve meydana gelmesi durumunda ne yapmaları gerektiği konularında bilgiverilmelidir.

NSAİ İlaçların kullanımıyla artan ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar meydana gelme riskini, eşzamanlı kuünılan aspirinin azalttığı konusunda tutarh kanıtlar yoktur. Aspirin ile birNSAİ İlacm eşzamanlı kullanılması ciddi gastrointestinal etki riskini artırır (Bkz.Gastroİntestinal etkiler).

Hipertansiyon:

Diğer NSAİ ilaçlar gibi LODİNE de, hipertansiyon oluşmasına ya da önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir ve bu durum kardiyovasküler olay insidansınmartmasına sebep olabilir. Tiyazid ya da kıvrım diretiği kullanan hastalar NSAİ ilaçlar aldığızaman, bu ilaçlara cevaplar bozulabilir. LODİNE de dahil, tüm NSAİ ilaçlar hipertansiyoniuhastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Kan basıncı, NSAİ İlaç tedavisinin başlangıcındave tedavi boyunca yakından izlenmelidir.

Konjestİf kalp yetmezliği ve ödem:

NSAİ iiaç kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem görülmüştür. LÖDINE sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal etkiler -Ülserasyon, kanama ve perforasyon riski:

Non-steroidal antiinfiamatuar (NSAİ) ilaçlarla tedavi olan hastalarda, tedavinin herhangi bir döneminde ve herhangi bir uyarıcı semptom görülmeksizin; mide, ince barsak veya kaimbarsakta enflamasyon, kanama, ülserasyon ya da perforasyon şeklinde, ölümle sonuçlanabilecekciddi gastrointestinal advers etkilere sebep olabilir. NSAİ ilaç kullanımı ile ciddi üstgastrointestinal şikayetleri olan beş hastadan sadece biri semptomatiktir. NSAİ ilaç kullanımı ileilişkili ciddi üst gastrointestinal sistem ülserleri, büyük kanamalar ya da perforasyonlarm 3-6 aytedavi gören hastalarda yaklaşık %1, bir yıl tedavi görenlerde ise %2-4 oranında oluştuğugösterilmiştir. Bu eğilimler kullanım süresinin uzaması ile devam eder ve tedavi kürü sırasında,ciddi gastrointestinal advers etki oluşma ihtimali artar. Bununla beraber, kısa süreli tedavide bilerisk vardır.

NSAİ ilaçlar ülser hastalığı ya da gastrointestİnal kanama hikayesi bulunan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestİnal kanama hikayesi bulunanve NSAİ ilaçlar kullanan hastalarda gastrointestİnal kanama oluşma riski, bu risk faktörlerindenherhangibiri bulunmayan hastalara oranla 10 kattan fazladır. NSAİ ilaçların uygulandığıhastalarda; eşzamanlı oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİ ilaç tedavisininuzun süreli olması, sigara alışkanlığı, alkol kullanma, ileri yaşta olma ve genel sağlık durumununkötü olması, gastrointestİnal kanama riskini artıran diğer faktörlerdir. Spontan fatalgastrointestİnal olayların büyük bir bölümü, yaşlı ya da genel sağlık durumu bozuk hastalardagörüllmektedir; bu nedenle bu popülasyonun tedavisinde özellikle dikkatli olmak gerekir.

NSAİ ilaç tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestİnal advers etki potansiyeli riskini minimuma İndirmek için, etkili en düşük doz, mümkün olan en kısa süreyle uygulanmalıdır. NSAİ ilaçtedavisi sırasında hastalar ve doktorlar gastrointestİnal ülserasyon ve kanama belirti vesemptomları için dikkatli olmalı ve ciddi gastrointestİnal advers etki şüphesi varsa, hemen ilavedeğerlendirme ve tedaviye başlanmalıdır. Bu, ciddi bir gastrointestİnal advers etki ortadankalkıncaya kadar, NSAİ ilaç tedavisinin durdurulmasını içermelidir. Yüksek riskli hastalar içinNSAİ ilaçları içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Rendi etkiler:

NSAİ ilaçların uzun uzun süreli kullanımı, renal papiller nekroz ya da diğer renal patolojilere yol açmaktadır. Renal prostaglandinlerin, böbreğin perfuzyonunu sağlamada kompensatuar roloynadıkları hastalarda da renal toksisite gözlenir. Bu hastalara NSAİ bir ilacın uygulanması,prostaglandin üretiminde ve renal kan akımında belirgin renal dekompansasyona yol açacakderecede doza bağlı azalmaya neden olabilir. Bu tür bir risk altındaki hastalar; böbrek fonksiyonbozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE inhibitorükullananlar ve yaşlı hastalardır. NSAİ ilaç tedavisinin sonlandırılması ile genelde tedavi öncesiduruma geri dönülür.

İlerlemiş böbrek hastalığı:

Kontrollü klinik çalışmalarda, LODİNE’in ilerlemiş böbrek hastalığı bulunan hastalarda kullanımı konusunda hiçbir bilgi yoktur. Bu sebeple, ilerlemiş böbrek hastalığı bulunanhastalarda LODİNE İle tedavi önerilmez. Eğer LODİNE tedavisine başlanması gerekiyorsa,hastanın böbrek fonksiyonunun yakmdan izlenmesi önerilir.

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğeer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi daha önce etodolak kullanmamış hastalarda da anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. Etodolak; aspirin triadı (aspirin veya diğer NSAİ ilaçlarla astım,ürtİkerya da benzeri şekilde alerjik reaksiyonlar) görülmüş hastalara verilmemelidir.

Daha ziyade bronşiyal astma, vazomotor rinıt ve burun polipozisİ bulunan hastalarda aspirin veya diğer NSAİ ilaçların alınması ile ciddi, fatal olabilecek bronkospazm ortaya çıkabilir. Bu gibihastalarda fatal reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Kontrendİkasyonlar ve Önlemler -Öncedenmevcut astım). Böyle vakalarda acil yardım yapılmalıdır.

Deri reaksiyonları:

Etodolak da dahil olmak üzere tüm NSAİ İlaçlar eksfoliatif dermatİt, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi fatal olabilen ciddi deri advers olaylarına nedenolabilir. Bu ciddi olaylar hiçbir belirti vermeden meydana gelebilir. Hastalara ciddi derireaksiyonlarının belirti ve semptomları bildirilmeli ve deri döküntüsü ya da aşırı duyarlılığınherhangi başka bir belirtisinde ilacın durdurulması gerektiği söylenmelidir.

Gebelik:

Ductus arteriosusun erken kapanmasma yol açacağından, etodolak’m gebeliğin geç dönemlerinde kullanılması önerilmez..

Her bir film kaplı tablet 206,6 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Önlemler:

Genel:

Etodolak, kortikosteroid yerine ya da kortikosteroid tedavisinin yetersizliğinde kullamllmaz. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun sürelikortiokosteroid tedavisi uygulanmakta olan hastalarda, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasınakarar verilmişse, tedavinin idameli olarak azaltılması gerekir.

Etodolak’m (ateş ve) enflamasyon azaltılmasındaki farmakolojik aktivitesi, bu diyagnostik belirtilerin varsayılan non-infeksiyöz, ağrılı durumların komplikasyonlarının izlenmesindekifaydasını azaltabilir.

Hepatik etkiler:

NSAİ ilaç kullanan hastaların %15^[e yakm bir bölümünde bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testi değerinde sınırda artışlar olabilir ve klinik çalışmalarda NSAİ ilaç uygulananhastaların yaklaşık %1 ’inde dikkate değer ALT ve AST artışları (normalin üst sınırının yaklaşıküç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Laboratuvar bulgularındaki bu değişmeler ilerleyebilir,değişmeden kalabilir, ya da tedavinin devam etmesine rağmen geçici olabilir. NSAİ ilaçlarınkullanımı ile nadiren sarılık ve fatal fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği(bazıları fatal sonuçlanan) gibi ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

Etodolak tedavisi uygulanırken karaciğer fonksiyon bozukluğu semptom ve/veya belirtileri görülen ya da karaciğer testleri anormal olan hastalar daha şiddetli hepatik reaksiyon oluşmakanıtı için değerlendirilmelidir. Eğer karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgularmeydana gelirse ya da sistemik belirtiler görülürse (döküntü, eozinofili gibi), etodolak tedavisidurdurulmalıdır.

Hematolojik etkiler:

Etodolak veya diğer NSAİ ilaçlan kullanan hastalarda bazen anemi görülmektedir. Bunun nedeni; sıvı retansiyonu, gizli ya da geniş gastrointestinal kan kaybı veya eritropoez üzerinde tamolarak tanımlanmamış bir etki olabilir. Etodolak’m da dahil olduğu NSAİ ilaçların uzun süreliolarak kullanan hastalarda aneminin herhangi bir belirti veya bulgusu görülürse, hemoglobin yada hematokrit değerleri ölçülmelidir.

NSAİ ilaçlar trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bu ajanlarm bazı hastalarda kanama süresini uzattığı görülmüştür. Aspirinin aksine, trombosit fonksiyonu üzerindeki etkilerikantitatif olarak daha az, daha kısa süreli ve reversibldİr. Etodolak tedavisi uygulanan vetromfaosit fonksiyonundaki değişikliklerin olumsuz etkileri bulunan hastalar (koagülasyonbozukluğu bulunan ya da antikoagülan uygulanan hastalar gibi) dikkatle İzlenmelidir.

Önceden mevcut astım:

Astımlı hastalarda aspirine-duyarh astım bulunabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, fatal olabilen ciddi bronkospazma yol açmaktadır. Bu tür hastalarda aspirin vediğer NSAİ ilaçlar arasında bronkospazmın da dahil olduğu çapraz reaktivite bildirildiğindenetodolak kullanılmamalı ve önceden astım olduu bilinen hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Hastalar için bilgi

Etodolak, diğer NSAİ ilaçlar gibi, miyokard infarktüsü ya da felç gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabilir ve bunlar hastanede yatmaa ve hatta ölüm ile sonuçlanabilir. Ciddikardiyovasküler olaylar uyarıcı semptomlar olmadan meydana gelebilirse de, hastalar göğüsağrısı, nefes darlığı halsizlik, konuşmada pelteklik gibi belirti ve semptomlara dikkat etmeli vebunlara benzer herhangi bir belitti ya da semptom görürlerse tıbbi yardım almalıdır. Hastalara buizlemenin önemi vurgulanmalıdır (Bkz. Uyanlar -Kardiyovasküler trombotik etkiler).

Bu sınıftaki diğer İlaçlar gibi etodolak da rahatsızlığa ve nadiren, hastanede yatmayı gerektirebilen ve hatta öldürücü olabilen gastrointestinal ülser ve kanama gibi ciddi yan etkilereneden olabilir.

Ciddi gastrointestinal sistem ülserasyon ve kanaması, uyarıcı semptomlar bulunmadan da meydana gelebildiği için, doktorlar kronik tedavi uygulanan hastaları ülserasyon ve kanamanınbelirti ve bulgularına dikkat etmeleri konusunda uyarmalı ve epİgastrik ağrı, dİspepsİ, melena vehematemezi içeeren herhangi bir belirti ya da semptom bakımından izlemeli ve onlara da buİzlemenin önemini bildirmelidirler (Bkz. Uyanlar -Gastrointestinal etkiler -Ülserasyon, kanamave perforasyon riski).

Etodolak, diğer NSAİ ilaçlar gibi, eksfoliatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi hastanede yatmayı gerektiren ve hatta ölümcül olabilen, deride ciddi yanetkilere neden olabilir. Ciddi deri reaksiyonları uyarı olmadan meydana gelebilirse de, hastalarderide döküntü ve vezikül, ateş ya da kaşınma gibi diğer aşırı duyarlılık belirti ve semptomlarınadikkat etmeli ve herhangi bir belirti ya da semptom görürlerse tıbbi yardım almalıdır. Hastalardaherhangi tip bir döküntü meydana gelirse İlacı hemen durdurmaları ve mümkün olduğunca çabukdoktorlarına danışmaları söylenmelidir.

Hastalara, açıklanamaya kilo artışı ya da ödem belirti ve semptomlarını hemen doktorlarına bildirmeleri söylenmelidir.

Hastalara hepatotoksisitenin uyarıcı belirti ve semptomları konusunda bilgi verilmelidir (öme gin; bulantı, yorgunluk hali, letarji, prurit, sarılık, sağ üst kadranda duyarlılık ve grip benzerisendrom). Eğer bunlar meydana gelirse, hastalara tedaviyi durdurup hemen tıbbi yardım almalarısöylenmelidir.

Hastalara, bir anafılaktoid reaksiyon meydana gelirse (örneğin; solunum güçlüğü, yüz ya da boğazda şişme) acilen tıbbi yardım almaları da söylenmelidir (Bkz. Uyarılar).

Etodolak, diğer NSAİ ilaçtar gibi, hamileliğin son evrelerinde alınmamalıdır; çünkü duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olacaktır.

Laboratmar testleri

Ciddi gastrointestinal sistem ülserasyonlan ve kanaması uyarı semptomları olmadan meydana gelebileceğinden, doktorlar gastrointestinal kanama belirti ve semptomlarını izlemelidir. DiğerNSAİ İlaçlarda olduğu gibi, anemi belirti ve bulgulan bakımından uzun süreli etodolak tedavisiuygulanan hastaların tam kan sayımı ve kimyasal profili periyodik olarak kontrol edilmelidir.

Eğer karaciğer hastalığını gösteren klinik belirti ve bulgular ortaya çıkar veya sistemik belirtiler (eozinofıli, döküntü gibi) görülürse ve eğer anormal karaciğer testleri saptanır, bunlar devameder ya da kötüleşirse, etodolak durdurulmalıdır.

Bu tıbbi ürünün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum vardır. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etodolak baş dönmesi sersemlik hissi, yorgunluk veya görmede anormalliklere sebep olabilir. Hastalar araç ve makine kullanmadan önce, bu ilacın etkilerine karşı dikkatli olmaları konusundauyarılmalıdır.