Uyarılar

LONGIVO’vla tedavi öncesi

Erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve altında yatan potansiyel sebepleri tespit etmek için, farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanın medikal geçmişi incelenmeli ve fizikimuayene yapılmalıdır.

Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedavi başlatılmadan önce hekimler, hastalarınınkardiyovasküler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Tadalafıl, kan basıncında hafifve geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup (bkz. bölüm 5.1),nitratların hipotansif etkisini artırmaktadır (bkz. bölüm 4.3).

Erektil disfonksiyon değerlendirmesi altta yatan potansiyel nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi değerlendirme sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinirkoruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda LONGIVO’nun etkili olupolmadığı bilinmemektedir.

Kardiyovasküler

Miyokard infarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik ataklar, göğüs ağrısı, palpitasyonlar ve taşikardi gibi ciddikardiyovasküler olaylar, pazarlama sonrası ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Buolayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler riskfaktörlerine sahiptir. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörlerine, LONGIVO’ya, cinselaktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesinolarak tespit etmek mümkün değildir.

Alfaı blokörleri alan hastalara eş zamanlı olarak LONGIYO verilmesi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir (bkz. bölüm 4.5). Tadalafıl ve doksazosinkombinasyonu önerilmemektedir.

Görsel

LONGIVO ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görsel kusurlar ve NAION vakaları bildirilmiştir. Hastalara, ani görme bozukluğu durumunda LONGIVOkullanmayı bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.3).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), LONGIVO’nun tek doz uygulamasının güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara LONGIVOreçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/riskdeğerlendirmesi yapılmalıdır.

Priapizm ve penisin anatomik deformasvonu

4 saat ya da daha fazla süren ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlıkile sonuçlanabilir.

Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavemozal fıbroz ya da Peyronie hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek koşullara sahip olan (orak hücre anemisi,multipl miyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, LONGIVO’nun da dahil olduğu, erektildisfonksiyon tedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır.

CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı

Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalarda, ilaçlar birlikte kullanıldığında tadalafıl maruziyetinde artış (EAA)gözlendiğinden, LONGIVO reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

LONGIVO ve erektil disfoııksivonda kullanılan diğer tedaviler

LONGIVO ve diğer PDE5 inhibitörleri ya da diğer erektil disfonksiyon tedavilerinin birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. Hastalar LONGIVO’nun bu türkombinasyonlarla almamaları için bilgilendirilmelidir.

Laktoz

LONGIVO laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz emiliminde bozukluk gibi kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Pazarlama sonrası deneyimde, retinal ven oklüzyonu çok seyrek olarak bildirilmiştir. Tadalafıl ve retinal ven oklüzyonu arasındaki nedensellik ilişkisi araştırılmamıştır.Doktorların, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riskinindaha yüksek olduğuna dikkat etmeleri gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LONGIVO’nun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri önemsiz derecededir. Her ne kadar klinik çalışmalarda plasebo ve tadalafıl arasında baş dönmesi vakalarının sıklığı benzerolsa da, hastalar, araç ya da makine kullanımından önce LONGIVO’ya nasıl bir tepkiverdiklerinin farkında olmalıdırlar.