6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi Kombi Set I

Flakon I: Toz

İnsan albumini

L-arginin hidroklorür

L-izolösin

Sodyum klorür

Sodyum sitrat dihidrat

Sodyum L-glutamat monohidrat

Flakon II: Çözücü Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

Kombi Set II

Flakon III: Toz Sodyum klorür (elektrolit)

Sodyum sitrat dihidrat (tampon madde)

6.2. Geçimsizlikler

BERİPLAST P COMBİ SET, uygun çözücülerden başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

BERİPLAST P COMBİ SET belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET’ i, +2 °C ila +8 °C sıcaklıkta buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.

Sulandırıldıktan sonraki fızikokimyasal stabilite oda sıcaklığında 24 saattir (maksimum +25 °C). Mikrobiyolojik olarak bakıldığında, sulandırma metodu mikrobiyal kontaminasyonu engelleyecek koşullarda yapılmadıkça, sulandırılarak kullanıma hazırlanan ürünler hemen kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Enjeksiyon flakonlan:

Tip II renksiz cam flakonlar kauçuk tıpa ve alüminyum kapak ile mühürlenmiştir.

BERİPLAST P COMBİ SET kutusu:

Kutu A

Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan I. ve II flakonlardan meydana gelen, fibrinojen çözeltisinin hazırlanması için Kombi-Set I’ i içermektedir.

- Flakon I: Fibrinojen ve koagülasyon Faktör XIII kuru maddesi.

Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan III. ve IV. flakonlardan meydana gelen ve trombin çözeltisinin hazırlanması için Kombi-Set II’ yi içermektedir.

- Flakon III: Trombin kuru maddesi

- Flakon IV: Kalsiyum klorür çözeltisi

Kutu B

Uygulama setini içermektedir.

- 2 steril tek kullanımlık 3mF lik enjektör

- Pantaject uygulama takımı (Y parçası, enjektör tutucu ve kavrama plağı içeren)

- 3 steril tek kullanımlık sprey ucu

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’Terine uygun olarak imha edilmelidir.