4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MACROL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastamn 1 ’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastamn Tinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın Tinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

MACROL MRTn kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Aşağıdakilerden biri olursa, MACROL MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan aleıjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)

Yaygın Olmayan;

- Çarpıntı

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşınma (pruritus)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Burun kanaması (epistaksis)

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sanlıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sanlık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da kannda hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları,

- Bazılan ağız yoluyla alman kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı (rabdomiyaliz)

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

- Böbrek yetmezliği

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın Olmayan;

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Gastroenterit (karın ağrısı, kusma ve ishal ile seyreder)

- Vajinal enfeksiyon

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Mide ve yemek borusunda ters yönde akış (Gece yatarken ve eğilince gögüs ortasında yanma hissi)

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Rektum veya anüs ağnsı (proktalji)

- Ağız kuruluğu

- Geğirme

- Kann şişliği

- Miyalji (kas ağrısı)

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sarınlar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

- İşitme kaybı

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas ağrısı

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

- Kanama (hemoraji)

- Akne

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Anormal renkte idrar

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;

- İshal

- Kusma

- Kann ağnsı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

Yaygın Olmayan;

• İştahsızlık
• Kabızlık
• Ağız kumluğu

- Kannda gerginlik

• Mide ağnsı
• Baş dönmesi,

- Endişe ve kuruntu hali,

• Kulak çınlaması
• Titremeler
• Halsizlik

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği,

• Kötü rüyalar
• Zİhİn karmaşası

- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik;

- Diş renginde bozulma

Bunlar MACROL MR Tablet’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkilerin çoğunluğu hafif ve geçici türde olup klasik makroidlere göre gastrointestinal yan etkilere rastlanmaktadır. İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar %3'den daha azdır. Gözlenen yarı etkilerin çoğu gastrointestinal sistemle ilgili olup diare, kusma,abdominal ağrı, dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler baş ağrısı, tal değişiklikleri ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışları içerir.
Diğer makroidlerle olduğu gibi, Klaritromisin ile seyrek olarak, karaciğer nezimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılık olmadan seyreden hepatoselüler ve kolestatik hepatik disfonksiyon rapor edilmiştir. Bu hepatik fonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle geri dönüşümlüdür. Çok nadir durumlarda, fatal sonuçlanan hepatik yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve aynı anda kullanılan ilaçlarla alakalıdır.
Klaritromisin ve omeprazolun birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda, dilde geçici renk değişikliği görülmüştür.
Oral uygulanan Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anallaksi ve Stevens-Jonson sendromuna kadar uzanan allerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Oral Klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalardan; konfüzyon, halisilasyonlar ve psikoza kadar uzanan geçici santral sinir sistemi yan etkileri rapor edilmiştir. Ama sebep ve etki bağlantısı belirtilmemiştir. Klaritromisin ile tedavinin kesilmesi ile düzelen işitme kaybı rapor edilmiştir.
OT aralığı genişlemesi olan kişilerde Eritromisin, venirüküler taşikardi dahi venirüküler aritmi ile nadiren alakalıdır.
Klaritromisin tedavisinde glosil, stomalit ve oral monilia rapor edilmiştir.
Miko bakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre kloritromisin'in yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, muhtemelen klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri, HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırd etmek genellikle zordur.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.