Uygulama şekli

Tedavi, çocukluk dönemi davranış bozukluklarında çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı tarafından izlenmelidir.

Tedavi Öncesi İzleme:

İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atımı sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir.

Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılan ilaçlar, önceki ve mevcut psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, varsa ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Tedavi Süresince İzleme:

Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (bkz bölüm 4.4)

• Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız kaydedilmelidir.

• Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.

• Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir her muayenede, yeni psikiyatrik bozukluklann gelişip gelişmediği veya mevcut bozukluklann kötüleşip kötüleşmediği izlenmelidir.

Hasta MetilfenidatT eğlence amaçlı ya da yanlış kullanım olasılığı ve suistimal riski açısından izlenmelidir.

Doz titrasyonu:

Metilfenidat hidroklorür tedavisinin başlangıcında dikkatli doz ayarlamasına gereksinim vardır. Başlangıçta önerilen doz günde bir veya iki kez 5 mg’dır (kahvaltıda ve öğle yemeğinde). Gözlemlenen etkinlik ve tolerabilite çerçevesinde gerekirse doz haftalık aralıklarla 5-10 mg artırılabilir.

Yeterli semptom kontrolünü sağlayan en düşük günlük doz uygulanmalıdır.

MEDİKİNET RETARD® yeterli derecede uzun etkinin sağlanması ve yüksek plazma konsantrasyonlarından sakınmak amacıyla
sabahlan kahvaltıyla birlikte veya kahvaltıdan sonra alınır. İlaç aç karnına alınırsa Metilfenidat hidroklorür, MEDİKİNET RETARD® kapsülden daha hızlı absorbe olur. Bu durumda ilacın

* * (r)

serbestlenmesi uzatılmış biçimde gerçekleşmez. Bu sebeple MEDİKİNET RETARD aç karnına alınmamalıdır.

MEDİKİNET RETARD® hızlı salimli (içeriğin % 50’si) ve modifıye salimli (yavaş salimli) (içeriğin % 50’si) bileşenleri içerir. Bu yüzden MEDİKİNET RETARD® 10 mg Kapsül, hızlı salimli 5 mg ve yavaş salimli 5 mg Metilfenidat hidroklorür verimini sağlamaktadır. Her bir dozun uzun salım etkili bölümü gün ortası dozuna ihtiyaç duyulmadan, öğleden sonra süresince tedavinin sürdürülmesi amacıyla tasarlanmıştır. Bu formül yaklaşık 8 saat süreyle terapötik plazma seviyesini olanaklı kılar, bu da bütün günden çok, okul saatlerine denk düşer (bakınız bölüm 5.2). Örneğin, MEDİKİNET RETARD® 20 mg, sabah kahvaltıda alınacak 10 mg ve öğle yemeğinde alınacak 10 mg hızlı etkili Metilfenidat hidroklorür’ün yerine geçer.

Metilfenidat hidroklorür’ü Halen Kullanmakta Olan Hastalar:

Hızlı salimli metilfenidat tedavisindeki hastalar miligram bazında eşit günlük dozda uzatılmış salimli MEDİKİNET RETARD® formuna geçebilirler. Eğer Metilfenidat’m diğer formülasyonları ikame olarak kullanılabiliyorsa, MEDİKİNET RETARD®Tn
yiyecek ile birlikte alınması ihmal edilmemeli ve gastrik pH’yı yükseltecek durumlardan kaçınılmalıdır.

Uyku bozukluğu yaratabileceğinden MEDİKİNET RETARD® sabah çok geç saatlerde alınmamalıdır.

Eğer ilacm etkisi öğleden sonra veya akşam saatlerinde sona eriyorsa, davranış bozukluğu görülebilir.

Günün sonunda alınacak düşük dozda bir hızh-salımh Metilfenidat bu sorunun üstesinden gelinmesine yardımcı olur. Bu durumda, yeterli semptom kontrolü günde iki kez hızh-salımh Metilfenidat uygulamasıyla sağlanabilir.

Akşamüstü az miktarda alınacak olan hızlı salimli Metilfenidat, uykuya dalmada bozukluk karşısında fayda-zarar ilişkisi gözetilerek kullanılmalıdır.

İlave hızlı salınım geç dozu gerektiriyorsa, MEDİKİNET RETARD® ile tedaviye devam edilmemelidir. Ancak, kahvaltı/öğle yemeğinde alınan dozun aynısına öğleden sonra da ihtiyaç duyulduğu biliniyorsa, MEDİKİNET RETARD® ile tedavi devam ettirilebilir.

Semptomların kontrolünde, yeterli derecede başarı sağlayan minimum günlük doz uygulanmalıdır.

Bu ilaç formunda uygulanamayan dozlar için, bu beşeri tıbbi ürünün diğer formları ve diğer metilfenidat içeren ürünler mevcuttur.

Metilfenidat hidroklorürün maksimum günlük dozu 60 mg’dır.

MEDİKİNET RETARD® sabahleyin kahvaltı esnasında ya da kahvaltıdan sonra verilmelidir.

Kapsüller bir miktar sıvı ile birlikte alınmalı veya alternatif olarak kapsül açılarak içerik bir yemek kaşığı elma püresi veya yoğurdun üzerine serpiştirilerek hemen alınmalı ve sonraki alımlar için saklanmamalıdır. İçeriğin alınmasından sonra bir miktar da su içilmelidir. Kapsüller veya kapsül içeriği ağızda parçalanmamak ya da çiğnenmemelidir.

Çocuklarda ve adölesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

Metilfenidat hidroklorürün güvenilirliği ve etkinliği uzun süreli kullanımda sistematik olarak kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik süresince ya da ergenlikten sonra kesilir. Metilfenidat tedavisinin sınırsız olması gerekli değildir. DEHBTi çocuklarda ve adölesanlarda uzun süreli (12 aydan fazla) MEDİKİNET RETARD kullanımını seçen hekim, hastanın ilaçsız nasıl fonksiyon göreceğini değerlendirmek için her bir hasta için ilaçsız denemelerle ilacm uzun dönemde etkinliğini ve yararını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat hidroklorür tedavisine, çocuğun durumunun değerlendirilmesi açısından dönem dönem en az yılda birkaç kez (tercihen okul tatillerinde) ara verilmelidir. İlacm geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda iyileşmeler görülebilir.

Doz azaltımı ve ilacm kesilmesi

Bir ay içinde uygun doz ayarlamalarından sonra semptomlarda iyileşme gözlenmezse, tedavi sonlandırılmalıdır. Semptomlann ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiği durumlarda, doz azaltılmalı ya da gerekirse ilaç kesilmelidir.

Yetişkinler

Metilfenidat DEHBTi yetişkinlerde kullanılmak üzere ruhsatlandınlmamıştır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEDİKİNET RETARD®’m böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Hastalara doz aşımı tedavisi uygulanırken MEDİKİNET RETARD®’tan Metilfenidatın uzatılmış salım formülasyonlarından gecikmiş salınım yaptığı unutulmamalıdır.

Belirti ve semptomlar:

Akut aşırı doz alımında özellikle merkezi ve sempatik sinir sisteminin aşırı uyarılması sonucunda kusma, ajitasyon, tremor, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülsiyonlar (belki komayla takip eden), öfori, konfüzyon, halüsinasyonlar, delirium, terleme, sıcak basması, baş ağrısı, hiperpireksi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, midriyazis ve mukoz mebranlarda kuruluk görülebilir

Önerilen tedavi

MEDİKİNET RETARD® aşırı dozuna karşı spesifik bir antidot yoktur. Tedavi uygun destekleyici uygulamalardan oluşur: Hastanın kendi kendisine zarar vermesi önlenmeli ve hasta zaten mevcut olan aşırı uyarılmayı ağırlaştıracak dış stimülanlara karşı korunmalıdır. Hastanın kendini yaralaması önlenir ve hastada mevcut aşırı uyarıyı daha da kötüleştirecek dış uyanlara karşı hasta korunur. Gerekirse mide içeriği gastrik lavaj uygulanarak boşaltılabilir. Gastrik lavaj uygulanmasından önce eğer mevcutsa ajitasyon ve nöbetler kontrol altına alınmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Bağırsağın detoksikasyonu için yapılabilecek diğer uygulamalar arasında aktif kömür ve müshil uygulaması yer almaktadır. Şiddetli entoksikasyon varlığında, gastrik lavaj uygulamasından önce dikkatli bir şekilde titre edilen benzodiazepin dozu verilebilir.

Dolaşım ve solunum fonksiyonlannın devamı için yoğun bakım sağlanmalıdır. Pireksi için eksternal soğutma prosedürleri gerekli olabilir.

Metilfenidat hidroklorürün doz aşımı tedavisinde periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir.