Uyarılar

Bu ürünü hiçbir koşul altında intravenöz (damar içi), subkütan (derialtı) veya intradermal (deri içi) yoldan uygulamayınız.

Bu aşının subkütan yoldan enjekte edilmesinden kaçınmak üzere özel bir dikkat gösterilmelidir zira söz konusu bu uygulama yolunun kullanımıyla ilgili olarak aşının güvenliliğini ve etkililiğini belirleyen klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

İstenmeyen reaksiyonları önlemek üzere uygulama öncesinde gerekli tüm önlemler alınmalıdır. Bu önlemlere hastanın daha önceki bağışıklanma geçmişinin, bağışıklamaya karşı herhangi bir kontrendikasyon olup olmadığının, mevcut sağlık durumunun ve bu aşıya, benzer aşılara veya latekse karşı muhtemel bir duyarlılık geçmişinin değerlendirilmesi de dahildir.

Flakonun tıpası, latekse duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilen kuru doğal kauçuk lateks içermektedir.

Anafilaktik veya ciddi alerjik reaksiyonların ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere bir önlem olarak epinefrin enjeksiyonu (1:1000) ve diğer gerekli maddeler ve ekipmanlar el altında bulundurulmalıdır.

MENACTRA, diğer mikroorganizmaların yol açtığı menenjitin veya Neisseria meningitidis Serogrup B’nin neden olduğu invazif meningokokal hastalığın önlenmesinde endike değildir.

MENACTRA, meningokokal enfeksiyonların tedavisinde endike değildir.

Difteri toksoidine karşı bir antikor yanıtı ortaya çıksa bile, MENACTRA difteriye karşı bir bağışıklama aracı olarak düşünülmemelidir. Difteri toksoidi içeren rutin aşıların uygulanmasına ilişkin programda herhangi bir değişiklik yapılması tavsiye edilmemektedir.

MENACTRA, aşılanan herkesi aşıdaki serogruplara karşı korumayabilir.

MENACTRA uygulamasını takibeden zamansal ilişkili Guillain-Barre sendromu (GBS) bildirilmiştir [‘Pazarlama Sonrası Elde edilen Veriler’ bölümüne bakınız]. Pazarlama sonrasında bildirilen advers vakalara ilişkin ilk değerlendirmede, MENACTRA aşılamasının ardından Guillain-Barre sendromu (GBS) riskinde bir artış potansiyeli olduğu izlenimi uyanmaktadır. Ancak aralarından 1,4 milyon katılımcının MENACTRA aldığı toplam 12 milyondan daha fazla ergeni kapsayacak şekilde son dönemlerde yürütülen çok merkezli, geriye dönük kohort ve iç içe geçmiş bir vaka-kontrol çalışması sırasında MENACTRA’nın kullanımıyla bağlantılı olarak Guillain-Barre sendromu (GBS) riskindeki artışa ilişkin hiçbir kanıt bulunamamıştır. Buna rağmen daha önce Guillain-Barre sendromu (GBS) teşhisi konmuş kişilere MENACTRA uygulanmamalıdır.

MENACTRA, trombositopenisi veya kanama hastalıkları olan kişilerde değerlendirilmemiştir. İntramusküler yoldan uygulanan diğer tüm aşılarda olduğu gibi intramusküler enjeksiyonun ardından kanama geçirme riski bulunan kişilerde bu aşının riskine karşı faydası değerlendirilmelidir.

Bağışıklık baskılayıcı (immünosüpresif) tedavi görenler de dahil olmak üzere bağışıklık yetersizliği olan kişilerde MENACTRA’ya karşı verilen bağışıklık yanıtları daha düşük olabilir.

MENACTRA’nın 0,5 mL’lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir. Dolayısıyla bu aşının içerdiği sodyum ve potasyum miktarlarından kaynaklanan hiçbir olumsuz etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç sürme ve makine kullanma becerileri üzerine etkisine dair yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır