Uygulama şekli

MENOPUR tedavisi, fertilite sorunlarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.

Överlerin ekzojen gonadotropinlere verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişiklik söz konusudur. Bu durumda, standart bir doz uygulama şeması oluşturmak olanaksızdır. Dozaj bunedenle, överlerin verdiği yanıt temelinde bireysel olarak uyarlanmalıdır. MENOPUR tek başınaya da bir gonadotropin serbestleştirici hormon (GnRH) agonisti veya antagonisti ile birlikteverilebilir. Dozaj ve tedavi süresine yönelik tavsiyeler, uygulanan gerçek tedavi protokolünebağlı olarak değişebilir.

Anovülasyonlu kadınlar (PCOS dahil)

MENOPUR tedavisinin amacı tek bir Graaf (olgunlaşmış folikül) folikülünün gelişmesini ve insan koriyonik gonadotropini (hCG) uygulamasından sonra oositin serbestleşmesinisağlamaktır.

MENOPUR tedavisi menstrüel siklusun ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır. Başlangıçta önerilen MENOPUR dozu günlük 75 - 150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün süreyle devam edilmelidir.Bundan sonraki dozlar, klinik izleme sonuçlarına bağlı olarak (sadece över ultrasonu ya dabirlikte östradiol düzeyleri ölçümü), alınan bireysel hasta yanıtı doğrultusunda uyarlanmalıdır.Doz uyarlamaları her 7 günde birden daha sık yapılmamalıdır. Önerilen doz artışı, her defasında37,5 IU’dur ve 75 IU’yu aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 225 IU’dan daha yüksekolmamalıdır. Eğer hasta 4 haftalık tedaviyle yeterli yanıt vermede başarısız olmuşsa, o siklustanvazgeçilmelidir ve hastada, vazgeçilen siklusta olduğundan daha yüksek bir başlangıç dozuylayeni bir tedaviye başlanmalıdır.

Optimal bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU ile 10,000 IU hCG verilmelidir. Hastaya hCG enjeksiyon günü ve ertesi gün koitusa girmesiönerilir. Buna alternatif olarak, intrauterin inseminasyon (IUI) uygulanabilir. Eğer MENOPURile aşırı bir yanıt alınmış ise tedavi sonlandırılmalı, hCG enjeksiyonu yapılmamalı (bkz. Bölüm4.4) ve hasta bir sonraki menstrüasyon kanaması başlayana kadar kontrasepsiyon yöntemiuygulamalı veya koitustan uzak durmalıdır.

Yardımla üreme teknikleri (ART) için çok sayıda folikül büyümesini uyarma amaçlı kontrollü ovaryan hiperstimülasyonu

GnRH agonistiyle downregülasyon uygulanan protokolde, MENOPUR tedavisi, agonist tedavisi başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra başlatılmalıdır. GnRH antagonistiyle downregülasyonuygulanan protokolde, MENOPUR tedavisi, menstrüel siklusun 2 ya da 3. günü başlatılmalıdır.

Tavsiye edilen MENOPUR başlangıç dozu, tedavinin en az ilk beş günü için, günde 150 - 225 IU’dur. Bundan sonraki dozlar, klinik izleme sonuçlarına bağlı olarak (sadece över ultrasonu yada birlikte östradiol düzeyleri ölçümü), alınan bireysel hasta yanıtı doğrultusunda uyarlanmalı vedoz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Günlük verilen maksimumdoz günde 450 IU’yu aşmamalıdır ve pek çok vakada 20 günü aşan dozaj tavsiyeedilmemektedir.

Yeterli sayıda folikül uygun büyüklüklere ulaştığında, oosit toplama hazırlığı amacıyla son folikül er olgunlaşmayı indüklemek için, en fazla 10,000 IU olmak üzere tek bir hCG enjeksiyonuyapılmalıdır. Hastalar hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izlenmelidir. EğerMENOPUR ile aşırı bir yanıt alınmış ise tedavi sonlandırılmalı, hCG enjeksiyonu yapılmamalı(bkz. Bölüm 4.4) ve hasta bir sonraki menstrüasyon kanaması başlayana kadar bariyerkontrasepsiyon yöntemi uygulamalı veya koitustan uzak durmalıdır.

MENOPUR 600 IU, kutusunda sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra subkütan (S.C.) yoldan enjekte edilerek uygulanır. Toz kullanımdan önce sulandırılmalıdır. Sulandırılançözelti çoklu kullanım için olup 28 güne kadar kullanılabilir.

Çalkalamadan kaçınılmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa ya da berrak değilse kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Renal ve böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediatrik popülasyon: MENOPUR’un çocuklarla ilgili kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımı önerilmemektedir.

Kullanım için hazırlama

Ambalajdaki çözücü ile sulandırıldıktan sonra, sunulan enjektör S.C. uygulamaya yönelik olduğundan MENOPUR 600 IU subkutan enjeksiyon içindir.

Toz kullanmadan önce sulandırılmalıdır. Sulandırılan çözelti çoklu enjeksiyon sağlar ve 28 güne kadar kullanılabilir.

MENOPUR yalnızca ambalaj içinde bulunan çözücü ile sulandırılarak hazırlanmalıdır.

Sulandırma iğnesi kullanıma hazır dolu enjektöre takılır. Çözücünün tamamı toz içeren flakona aktarılır. Toz hızla çözünerek berrak bir çözelti oluşturmalıdır. Eğer olmazsa, berrak halegelinceye kadar, flakon hafif hareketlerle döndürülür. Çalkalamadan kaçınılmalıdır.

Sabit iğneleri tek kullanımlık uygulama enjektörleri 37,5 - 600 IU FSH/LH birimi arasında derecelendirilmiştir. Reçete edilen doza uygun olarak, enjeksiyon için sulandırılmış çözeltiflakondan uygulama enjektörüne çekilir ve doz hemen uygulanır.

Sulandırılmış çözeltinin her mL’si 600 IU FSH ve LH içerir.

Sulandırılmış her 600 IU MENOPUR flakonu yalnızca bir hastada kullanılmalıdır.

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti, eğer partikül içeriyorsa ya da berrak değilse enjekte edilmemelidir.

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının etkileri bilinmemektedir; ancak ovaıyan hiperstimülasyon sendromunun gelişmesi beklenebilir.