6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Laktoz monohidrat Polisorbat 20

Sodyum fosfat dibazik heptahidrat Fosforik asit (pH ayarı için)

Çözücü:

Metakresol Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

MENOPUR, Ferring’in ürofollitropin (FSH) içeren ürünü hariç diğer ürünlerle aynı enjeksiyonda uygulanmamalıdır. Çalışmalar Ferring’in ürofollitropin içeren ürünü veMENOPUR’un birlikte uygulanmasının beklenen biyolojik etkinliği önemli ölçüdedeğiştirmediğim göstermiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

Sulandırıldıktan sonra, çözelti 25°C’nin alündaki oda sıcaklığında maksimum 28 gün saklanabilir. Dondurulmamalıdır. Ürün ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

2°C - 8°C arasında buzdolabında ve ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Toz: Flip-off kapak ile kapatılmış kauçuk tıpalı (halobütil), tip I cam 2 ml’lik renksiz flakon.

Çözücü: Kauçuk üpalı piston (halobütil) ve kauçuk uç başlıklı (elastomer), tip I cam 1 ml’lik önceden doldurulmuş kullanıma hazır enjektör.

MENOPUR, 1 toz flakonu ve sulandırma için çözücü içeren önceden doldurulmuş kullanıma hazır 1 enjektör, 1 sulandırma iğnesi, 9 alkollü tampon ve uygulama için FSH/LH birimi olarakişaretlenmiş 9 tek kullanımlık enjektör içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KULLANIM TALİMATLARI

Subkütan (S.C) yoldan enjekte edilerek uygulanır.

Eğer gittiğiniz klinikte MENOPUR enjeksiyonlarım kendinizin yapması öngörüldüyse, klinikte verilen talimadan eksiksiz yerine getirmeniz gereklidir.

İlk MENOPUR enjeksiyonu bir doktorun veya hemşirenin gözetimi altında yapılmalıdır.

MENOPUR flakon içinde toz formunda bulunmaktadır ve enjeksiyon öncesinde çözücü içeren bir enjektörle sulandırılması gerekir. MENOPUR’u sulandırmak için kullanacağınız çözücükullanıma hazır enjektörde ambalajın içinde verilmiştir.

Kullanmadan önce; MENOPUR 600 IU çözücü içeren kullanıma hazır bir enjektörle sulandırdmalıdır.

Tozun verilen çözücü ile çözündürülmesinden sonra; bu flakon birkaç günlük tedavi için gerekli ilacı içerdiğinden, yalnızca doktorunuzun reçete ettiği ilaç miktarını çektiğinizden eminolunuz.

Doktorunuz, MENOPUR dozunu IU olarak reçete etmiştir. Doğru dozu elde etmek için FSH/LH birimi olarak işaretlenmiş 9 uygulama enjektöründen birini kullanmalısınız.

Aşağıdaki adımları izleyiniz:

1. Tozun bulunduğu flakondan koruyucu kapağı ve çözücünün bulunduğu kullanıma hazırenjektörden de kauçuk kapağı çıkarınız (Şekil 1).

2. Kalın iğneyi (sulandırma iğnesi), çözücünün bulunduğu kullanıma hazır enjektöre sıkıcatakınız ve iğnenin koruyucu kapağını çıkarınız (Şekil 2).

3. İğneyi, tozun bulunduğu flakonun kauçuk tıpasınının ortasından içeri dikey olarak baürınız veçözücünün tamamını kabarcık oluşumunu önlemek için yavaşça enjekte ediniz (Şekil 3).

4. Çözücü eklendiğinde flakonda hafif bir basınç oluşur. Bundan dolayı, enjektör pistonununkendiliğinden yaklaşık 10 saniyede yukarı çıkmasına izin verilir. Bu flakondaki fazla basıncıortadan kaldırır (Şekil 4).

Sulandırma işlemi için enjektörü ve iğneyi çıkartınız.

5. Toz hızla çözünmeli (2 dakika içinde) ve berrak bir çözelti oluşmalıdır. Sadece birkaç damlaçözücü eklendiğinde normalde çözülmesine rağmen, çözücünün tamamı eklenmelidir. Tozunçözünmesine yardımcı olmak için, flakonu hafif hareketlerle döndürünüz (Şekil 5).Çalkalamayınız, çünkü hava kabarcıklarının oluşmasına yol açar.

Çözelti berrak değilse ya da içinde parçacık şeklinde maddeler varsa kullanılmamalıdır.

Toz flakonu; çözücü içeren bir enjektörle çözülmüş ve kullanıma hazırdır.

6. Sabit iğneli uygulama enjektörünü alınız ve iğneyi flakonun ortasından dikey olarak batırınız.Uygulama enjektörü az miktarda hava kabarcığı içerir ve flakon sıvının yukarısında enjekteedilmelidir. Flakonu ters çeviriniz ve enjeksiyon için, reçete edilen dozda MENOPUR’uuygulama enjektörüne çekiniz (Şekil 6).

HATIRLATMA: Bu flakon birkaç günlük tedavi için gerekli ilacı içerdiğinden, yalnızca doktorunuzun reçete ettiği ilaç miktarını çektiğinizden emin olunuz.

Eğer size MENOPUR ile aynı zamanda Ferring’in ürofollitropin içeren ürünü reçete edildiyse, MENOPUR’u sulandırarak ve reçete edilen dozda MENOPUR’u sulandırılmışFerring’in ürofollitropin çözeltisine enjekte ederek, bu iki ilacı karıştırabilirsiniz.Karıştırdığınız çözeltiyi enjektöre çekiniz: her birini ayrı ayrı enjekte etmek yerine bir aradaenjekte edebilirsiniz.

7. Flakondan enjektörü çıkarınız ve az miktarda havayı enjektör içine çekiniz (Şekil 7).

8. Uygulama enjektörüne hafif fiskelerle vurunuz, böylece tüm hava kabarcıkları üsttebirikecektir (Şekil 8). Tüm havayı dikkaüice dışarı çıkarınız ve iğneden ilk sıvı damlası dışarıçıkana kadar itiniz.

Doktor ya da hemşireniz enjeksiyonu nereden yapacağınızı size söyleyecektir (uyluğun ön tarafı, karın bölgesi vb.). Enjeksiyon öncesinde enjeksiyon yapacağınız bölgeyi, verilenalkollü tamponlarla dezenfekte ediniz.

9. Enjeksiyonu uygulamak için deriyi parmaklarınız arasında sıkıştırarak bir kıvrım oluşturunuzve iğneyi 90 derece açıyla (dik olarak) yumuşak, tek bir hareketle batırınız. Pistonu yavaşçaiterek çözeltiyi enjekte ediniz (Şekil 9) ve daha sonra uygulama enjektörünü çekiniz.Uygulama enjektörünü çıkardıktan sonra, olası bir kanamayı engellemek için iğne yerinebastırınız. Enjeksiyon bölgesine hafifçe masaj yapılması, çözeltinin deri altında yayılmasınayardımcı olacaktır.

Kullandığınız enjeksiyon malzemelerini normal evsel atıklar arasına koymayınız; bunların uygun bir şekilde aülması gereklidir.

10. Bir sonraki enjeksiyon için daha önceden çözündürülmüş MENOPUR çözeltisinden 6. - 9.adımları tekrarlayınız.