Uyarılar

Herhangi bir aşının enjeksiyonundan Önce, uygulamadan sorumlu kişi alerjik reaksiyonlar veya diğer tüm reaksiyonların önlenmesi için tam tıbbi öykü ve mevcut sağlık durumu dahil bilinen tüm önlemleri almalıdır. Tüm enjeksiyon ile kullanılan aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben gelişebilecek nadir bir anafılaktik reaksiyon durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır,

MENVEO hiçbir koşul altında intravenöz, subkütan veya intradermal yolla uygulanmamalıdır.

MENVEO aşıda bulunmayan diğer N. meningitidis serogruplarının neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruma sağlamayacaktır.

Tüm aşılarla olduğu gibi, koruyucu bir immün sistem yanıtı aşılama yapılan herkeste sağlanamayabilir (bkz. Bölüm 5.1).

Aşının maruziyet sonrası profilaksiye uygulanabilirliği ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Aşının uygulanması immün sistemi bozulmuş bireylerde, uygun bir koruyucu antikor yanıtı ile sonuçlanmayabilir. İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu bir kontrendikasyon nedeni değilken, MENVEO immün sistemi bozulmuş kişilerde özellikle değerlendirilmemiştir. Kompleman eksikliği olan kişiler ve fonksiyonel veya anatomik asplenili kişiler meningokokkal A, C, W135 ve Y konjugat aşılara karşı bir immün yanıt oluşturamayabilir.

MENVEO trombositopenisi ve kanama bozuklukları olan kişilerde veya antikoagülan tedavi uygulananlarda hematom riski nedeniyle değerlendirilmemiştir. Bundan dolayı intramüsküler enjeksiyonu takiben hematom riski taşıyan kişiler için risk-fayda oranı sağlık profesyonelleri tarafından değerlendirilmelidir.

MENVEO’nun güvenlilik ve etkililiği kronik tıbbi durumları, epilepsisi veya Down sendromu gibi bilinen sitogenetik anomalileri olan kişilerde değerlendirilmemiştir.

MENVEO her flakonda İmmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir. MENVEO her flakonda İmmol (39mg)’dan az potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermediği kabul edilebilir.

MENVEO ile yapılan çalışmalarda, miktar tayininde insan komplemanı kullanıldığında serogrup A’ya karşı serum bakteri öldürücü antikor (hSBA) miktarlarının azaldığı görülmüştür (bakınız bölüm 5.1). hSBA serogrup A antikor miktarlarının azalmasının klinik önemi bilinmemektedir. Bağışıklığı pekiştirici (tekrar) dozun güvenliliği ile ilgili veriler şu an için kısıtlıdır. Ancak, bireyin Men A’ya karşı maruziyet riski varsa ve MENVEO dozu yaklaşık bir yıldan Önce uygulandıysa, tekrar doz aşı yapılabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Aşılamayı takiben nadiren sersemlik bildirilmiştir. Bu durum araç ve makine kullanımını geçici olarak etkileyebilir. Aşı uygulanan kişilerin bu bakımdan uyarılması gerekmektedir.