İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti;

Her bir sıklık gruplamasında, istenmeyen reaksiyonlar azalan ciddiyet amacıyla sunulmaktadır.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

2 ila 10 vas arası çocuklarda:

MENVEO’nun 2 ila 10 yaş arası çocuklarda güvenirliği MENVEO alan 3181 gönüllünün katıldığı 4 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. MENVEO ve karşılaştırılan aşıları (dörtlü difteri toksoid konjuge meningokok aşısı (ACWY-D) veya dörtlü meningokok polisakkarit aşısı (ACWY-PS)) alanlarda lokal ve sistemik reaktojenisite oranları gibi diğer istenmeyen olaylann oranı genel olarak benzerdir.

Klinik çalışmalarda, en yaygm gözlenen yan etkiler genellikle bir ila iki gün devam etmiştir ve ciddi yan etkiler değildir. Bu yan etkiler şöyledir:

Yaygın: Yeme bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Uykulu olma, baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm: Döküntü

Kas-iskelet bozukluklan, bag doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Miyalji, atralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Sinirlilik, keyifsizlik, enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi eritemi (< 50 mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu (< 50 mm)

Yaygın: Enjeksiyon bölgesi eritemi (>50mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu (>50mm), üşüme, ateş >38°C

Yaygm olmayan: Enjeksiyon bölgesi kaşıntısı 11 ila 65 vas arası bireylerde

Herhangi bir bölgesel, sistemik reaksiyonun veya diğer tür reaksiyonların insidansı ve şiddeti tüm çalışmalardaki MENVEO gruplarında, adolesan ve erişkin yaş gruplan içinde genellikle benzer bulunmuş olup, iki meningokokkal karşılaştırma aşısına (meningokokkal aşıya konjuge kuadrivalan difteri toksoidi veya kuadrivalan meningokokkal polİsakkarit aşı) kıyasla da önemli ölçüde farklı bulunmamıştır. Ayrıca 11 ila 18 (adolesan) yaş grubunda tek başına verildiğinde MENVEO’nun reaksitojenisitesi, tek başına verildiğinde Tdap’ınkinden önemli ölçüde daha düşük bulunmuştur.

MENVEO’nun güvenliliği, MENVEO kullanan 6.185 katılımcının (11-65 yaş arası) dahil olduğu beş randomize kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. MENVEO kullanıcıları arasında % 61, % 17, % 22 ve % 3.4’ü sırasıyla 11-18 yaş, 19-34 yaş, 35-55 yaş ve 56-65 yaş gruplarım oluşturmuştur. İki birincil güvenlilik çalışması, sırasıyla 11 ila 55 yaş (N=2663) ve 19 ila 55 yaş (N=1606) yaşındaki katılımcıları kaydeden randomize, aktif kontrollü çalışmalar olmuştur.

MENVEO kullanan 56-65 yaşındaki gönüllüler (N=216) arasında reaksitojenisite profili ve advers olay oranları, 11-55 yaşındaki MENVEO kullanan gönüllülerde gözlenene benzer bulunmuştur. Bir kuadrivalan meningokokkal polİsakkarit aşı (Menomune ; Sanofı Pasteur) (ACWY-PS) kullanıcılarına kıyasla, 56-65 yaş aralığındaki daha yüksek bir gönüllü oranı

aşıiama sonrası 4-7. günlerde enjeksiyon bölgesinde ağrı rapor ederken, aşılama sonrası 1-3. günlerde etmemiştir. Advers olay oranlan MENVEO kullanan daha genç gönüllüler arasında görülen ve ACWY-PS kullanan 56-65 yaşındaki gönüllüler arasında görülenle benzer bulunmuştur. Nispeten daha az sayıda MENVEO kullanıcısı olduğu düşünüldüğünde, bu veriler dikkatle yorumlanmalıdır. Sonuçta, MENVEO’nun karşılaştırma aşılarına benzer bir profille güvenli ve tolere edilebilir olduğu bulunmuştur. Adolesan yaş grubunda aşının güvenlilik ve tolere edilebilirliği Tdap’a kıyasla lehte olup, diğer aşıların eşzamanlı veya ardışık kullanılmaları ile önemli ölçüde değişmemiştir.

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen en yaygm yan etkiler genellikle bir ila iki gün sürmüş olup, genellikle şiddetli yapıda görülmemiştir. Üç temel ve iki destekleyici klinik çalışmada rapor edilen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygm olmayan: Sersemlik
Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi ağnsı, enjeksiyon bölgesi eritemi (<50 mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu (< 50 mm), enjeksiyon bölgesi kaşıntısı, halsizlik