Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MESSİNA-COMBİ, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Yetişkinler

MESSİNA

MESSİNA dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekildeartırılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Astım: Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12 mikrogram formoterole eşdeğer) kullanılması önerilir. Daha ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhaler kapsül verilir.Önerilen en yüksek idame dozu günde 48 mikrogramdır.

Gerekirse belirtilerin hafifletilmesi için, önerilen en yüksek günlük doz olan 48 mikrogramı aşmamak kaydıyla her gün 1-2 ilave kapsül kullanılabilir. Ancak haftada iki günden fazla ilavedozlara ihtiyaç olduğu takdirde doktora danışılmalı ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir, çünkübu durum hastalığın ağırlaştığının belirtisi olabilir.

Egzersizin neden olduğu bronkospazm veya bilinen kaçınılmaz bir alerjen ile temastan önce: egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mcg) inhaleedilmelidir. Ciddi bronkospazm öyküsü olan hastalarda profilaktik olarak 2 inhaler kapsül (24mcg) gerekli olabilir.

Amfizem ve kronik bronşit tedavisi: Düzenli idame tedavisi için günde iki kez 1-2 inhaler kapsül (12-24 mcg).

BUDAROL

Tek bir kapsül içindeki en düşük doz 200 mikrogramdır. Eğer 200 mikrogramdan düşük tek bir doz gerekliyse bu ürün kullanılamaz.

Hafif şiddette astımı olan yetişkinlerin tedavisine, günde bir kere 200 mikrogram olarak belirlenmiş minimum etkili dozla başlanabilir. Normal idame dozu günde iki defa 1-2 (200-400mikrogram) inhalasyon kapsülüdür (günde 400-800 mikrograma eşdeğer).

Şiddetli astım atakları sırasında, hasta oral kortikosteroid tedavisinden budesonid inhalasyon tedavisine geçirilirken veya oral kortikosteroid tedavi dozu azaltıldığında günlük doz (2-4’ebölünerek) 1600 mikrograma kadar yükseltilebilir.

İdame tedavisinin sağlanabilmesi için gereken en düşük düzey elde edilecek şekilde doz kişiye göre ayarlanmalıdır. BUDAROL düzenli olarak her gün alınmalıdır. Doz, bireysel olarak tekrarayarlanmalıdır. Hastanın bir inhalasyon cihazından diğerine geçirilmesi sırasında doz, kişiyegöre tekrar ayarlanmalıdır.

Çocuklar (6 yaş ve üzeri):

MESSİNA

Astım: Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12 mikrogram) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek doz günde 24 mikrogramdır. MESSİNA sadece bir inhalekortikosteroide (örneğin, BUDAROL) ilave olarak reçete edilmeli ve kullanılmalıdır.

Egzersizin neden olduğu bronkospazm veya bilinen kaçınılmaz bir alerjen ile temastan önce: egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mcg) inhaleedilmelidir.

BUDAROL

6 yaşın altındaki çocuklarda klinik deneyim olmadığından, BUDAROL bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Hafif şiddette astımı olan çocuklarda tedavi günde bir kere 200 mikrogram ile başlatılabilir. Normal idame dozu günde iki defa 200 mikrogramdır (günde 400 mikrograma eşdeğer). Azamigünlük doz 800 mikrogramdır. BUDAROL erişkinlerin denetimi altında kullanılmalıdır. İnhalercihazının etkin kullanımı, çocuğun inhaleri doğru bir şekilde kullanabilmesine bağlıdır.

Uygulama şekli:

MESSİNA ve BUDAROL kapsüller yalnızca inhalasyon cihazı ile tatbik edilmelidir ve sadece oral inhalasyon içindir.

Olası bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her BUDAROL uygulamasından sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). Ayrıcaağzın su ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasınamuhtemelen yardımcı olabilir.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. Kapsüllerin kesinlikle ağız içine alınarak yutulmaması ve kesinlikle inhaler içine yerleştirildiktensonra soluk alma yoluyla kullanılması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Kapsülünparçalanabileceği ve inhalasyondan sonra ağız veya boğaza küçük parçacıklarının ulaşabileceğihastaya anlatılmalıdır. Bu olasılık kapsülün birden fazla delinmemesi ile en aza indirilir.

Kapsüller blister ambalajından kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

Aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

1. Cihazı kenarlarından sıkıca tutunuz ve alt bölümde yer alan renkli kapsül bölmesini,üzerindeki parmak boşluğundan iterek açınız.

2. İnhaler kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanımdan hemenönce ambalajından çıkarınız.

3. Kapsül bölmesini “klik” sesi duyana kadar ters yönde iterek kapatınız.

4. Kapağı çekerek çıkarınız.

5. İnhaleri dik tutarak ağızlığı işaretli kenarlardan aşağıya doğru sadece bir kez bastırınız.Bu şekilde kapsül delindikten sonra, bastırmayı bırakınız.

Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük parçaların ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Kapsülün kullanımdan hemen önceambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için bir kez basılması kapsülünparçalanma riskini en aza indirir.

6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı veriniz.

7. Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye yaslayınız. Ağızlığın etrafınıdudaklarınızla sıkıca kapatınız ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alınız. Tozdağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir vızıltı sesi duyacaksınız.Bu sesi duymadıysanız kapsül, bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız vekapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazlabasmayınız.

8. Vızıltı sesini duyduktan sonra cihazı ağzınızdan çıkartınız ve nefesinizi rahatsız olmayacağınız şekildeolabildiğince uzun süre tutunuz. Daha sonra normal şekilde nefes almaya devam ediniz. Cihazı açarak kapsülüniçinde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Kapsülde toz kalmışsa, 6., 7. ve 8. basamakları tekrarlayınız.

9. Kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız, boş kapsülü çıkarınız, kapsül bölmesini kapatınız ve kapağı tekrartakınız.

Cihazın Temizlenmesi

Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçası ve kapsül haznesi kuru ve temiz bir bezle silinmelidir. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına işaret eden veriler mevcut değildir. Oral budesonid ile elde edilen farmakokinetik verilere dayalı olarak, bu tip hastalarda ilacın sistemikmaruziyetinin klinik açıdan anlamlı düzeylerde değişmesi olası değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına işaret eden veriler mevcut değildir. Diğer yandan budesonid büyük oranda karaciğer metabolizması ile elimine edilmektedir. Dolayısıylaşiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUDAROL kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Oralbudesonid ile elde edilen farmakokinetik verilere dayalı olarak hafif ila orta şiddette karaciğer

yetmezliği olan hastalarda ilaç maruziyetinde klinik açıdan anlamlı bir değişiklik olması olası değildir.

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, MESSİNA’nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardakullanımında doz ayarlaması gerektiği konusunda teorik bir sebep bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

MESSİNA’nın 5 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Egzersizin neden olduğu bronkospazma karşı koruyucu tedavinin etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda tam olarak değerlendirilmemiştir.

6 yaşın altındaki çocuklarda klinik deneyim olmadığından, BUDAROL bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üzerindeki hastaların, genç erişkin hastalarda kullanılandan farklı bir doza gereksinim duyduğuna işaret eden herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Formoterolün aşırı dozuna bağlı olarak beta2-adrenerjik uyarıcıların tipik etkilerinin görülmesi beklenir: bulantı, kusma, baş ağrısı, tremor, sedasyon, palpitasyonlar, taşikardi, ventriküleraritmiler, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi, hipertansiyon.

Budesonidin akut toksisitesi düşük düzeydedir. Kısa bir süre içerisinde yüksek miktarlarda ilacın inhalasyonunu takiben oluşan en büyük zararlı etki hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA)fonksiyonlarının baskılanmasıdır.

Tedavi:

Formoterol:

Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Ciddi vakalarda hastalar hastaneye yatırılmalıdır. Kardiyoselektif beta-blokerlerin kullanılması düşünülebilir, ancak bronkospazma nedenolabileceğinden bu tedavi yalnızca doktor gözetimi altında ve dikkatle uygulanmalıdır.

Budesonid:

Özel acil durum önlemlerine gerek yoktur. Astımı kontrol etmek için önerilen dozda budesonid tedavisine devam edilmelidir.