Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Metotreksat gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

METOART gebelik döneminde kontendikedir (bkz. kısım 4.3).

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 6 aya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Metotreksat gebelik sırasında kontrendikedir. Hayvanlarla gerçekleştirilen çalışmalarda, metotreksat özellikle ilk üç aylık zaman dilimi süresince toksisite oluşturmamaktadır (bkz. kısım 5.3).

Metotreksatın insanda teratojenik olduğu görülmüştür; fetal ölüm ve/veya konjenital anomalilere sebep olduğu bildirilmiştir.

Sınırlı sayıda hamile kadında malformasyonların (kranial, kardiyovasküler ve ekstremitel) insidans artışı ile sonuçlanmıştır. Eğer metotreksat kullanımına hamile kalınmadan önce son verilmişse, gebeliklerin normal olduğu bildirilmiştir. Metotreksat tedavisi sırasında kadınlar gebe kalmamalıdır. Bu nedenle tedavi gören olgun hastalar, METOART tedavisi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdırlar.

Laktasyon dönemi

METOART’ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde anne sütüyle atılmaktadır.

METOART ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite